新药审批

三生制药 重组人血小板生成素注射液

12月23日，三生制药宣布，其自主研发的重组人血小板生成素注射液(特比澳®)新适应症已于日前获得批准，用于计划接受手术(含诊断性操作)的慢性肝病相关血小板减少症(CLDT)成年患者。

诺诚健华 ICP-488

12月23日，诺诚健华宣布，自主研发的新型TYK2抑制剂ICP-488治疗皮肤型红斑狼疮(CLE)获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准开展II期临床试验。

先声药业 SIM0610

12月23日，先声药业旗下先声再明宣布，公司自主研发的双特异性抗体偶联药物(BsADC)候选新药SIM0610获国家药品监督管理局批准进入临床试验，拟开展针对局部晚期/转移性实体瘤患者的临床研究。

12月24日，先声再明宣布，其与康宁杰瑞生物制药、思路迪医药合作的皮下给药PD-L1抗体药物恩维达®(恩沃利单抗)获美国食品药品监督管理局(FDA)授予孤儿药资格认定(Orphan Drug Designation)，用于治疗胃癌和胃食管结合部癌。

再鼎医药 呫诺美林曲司氯铵胶囊

12月23日，再鼎医药宣布，中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准呫诺美林曲司氯铵胶囊(凯捷乐®)的新药上市申请，用于治疗成人精神分裂症。

艾力斯医药 甲磺酸伏美替尼片

12月25日，艾力斯医药宣布，其自主研发的第三代EGFR TKI甲磺酸伏美替尼片(商品名艾弗沙®)被纳入拟突破性治疗品种公示名单，拟定适应症为：具有表皮生长因子受体(EGFR)PACC突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。

信达生物 伊匹木单抗N01注射液

12月25日，信达生物宣布，达伯欣®(伊匹木单抗N01注射液)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，联合信迪利单抗用于可手术切除的IIB-III期微卫星高度不稳定型(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMR)结肠癌患者的新辅助治疗。达伯欣® (伊匹木单抗N01注射液) 是中国首个获批国产抗CTLA-4单抗，也是全球首个获批的用于结肠癌新辅助治疗的抗CTLA-4单抗。

正大天晴 盐酸安罗替尼胶囊

12月25日，正大天晴1类创新药盐酸安罗替尼胶囊(福可维®)的第十个适应症，联合派安普利单抗注射液(安尼可®)一线治疗晚期肝细胞癌获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。

百济神州 BG-75202片

12月25日，百济神州1类新药BG-75202片获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤患者。公开资料显示，这是一款KAT6A/B抑制剂。

恒瑞医药 HRS-2141片

12月25日，恒瑞医药申报的1类新药HRS-2141片(I)、HRS-2141片(II)获批临床，拟开发用于经二甲双胍和SGLT2抑制剂联合治疗血糖控制不佳的成人2型糖尿病。

齐鲁制药 注射用QLS2313

12月25日，齐鲁制药1类新药注射用QLS2313获批临床，拟开发治疗血液系统恶性肿瘤。

研发进展

远大医药 TLX591-CDx

12月22日，远大医药宣布，其用于诊断前列腺癌的创新在研放射性核素偶联药物(RDC) TLX591-CDx (Illuccix®, gallium Ga 68 PSMA-11)在中国进行的III期临床试验，近日取得了积极的顶线结果，并成功达到了主要临床终点。

征祥医药 ZX-8177片

12月26日，征祥医药正式宣布，其自主研发的ENPP1抑制剂ZX-8177片在I期临床研究中完成首例受试者的首次给药。

甘李药业 周制剂GZR4注射液

12月26日，甘李药业宣布，其自主研发的1类创新药胰岛素周制剂GZR4注射液在中国完成的一项Ib期临床研究成果已正式发表于内分泌领域国际著名期刊Diabetes Research and Clinical Practice，GZR4在2型糖尿病受试者中每周给药一次，经6周治疗，安全性和耐受性表现良好。其药代动力学与药效动力学特征支持其作为每周一次给药的基础胰岛素，且GZR4各剂量组的空腹血糖(FPG)、糖化血红蛋白(HbA1c)、糖化白蛋白(GA)、血糖达标范围内时间(TIR)等指标的改善均优于德谷胰岛素组。

授权

12月22日，先声药业旗下先声再明今日宣布，已与法国益普生(Ipsen)就一款具有同类最佳(best-in-class)潜力的抗体偶联药物(ADC)SIM0613达成大中华区以外全球权益的独家对外授权许可协议。先声再明可获得高达10.6亿美元的交易总付款，包括预付款、开发、监管和商业里程碑付款。此外，还可获得分级特许权使用费。