来源：中国医药创新促进会 2017-10-09

2016年12月，中国医药创新促进会（以下简称“中国药促会”）正式加入国际药品制造商协会联合会（International Federation of Pharmaceutical Manufactures & Associations, 简称“IFPMA”），成为其中唯一代表中国本土制药企业的协会成员。IFPMA作为人用药品技术要求国际协调理事会（简称“ICH”）常设观察员及ICH秘书处，在2017年6月ICH大会上讨论通过，IFPMA作为代表全球生物医药产业的协会，有资格推荐专家参与ICH指导原则专家工作组。

日前，IFPMA针对ICH M9、M10、E8（R1）、E19、Pediatric Extrapolation五个处于第一阶段的ICH指导原则招募专家。中国药促会通过内部筛选，向IFPMA提名了9位专家参与到五个工作组中，目前已收到IFPMA方面回复，中国药促会提名的9名专家全部通过审核并正式成为IFPMA ICH专家工作组成员。同时，中国药促会药物研发专业委员会第一任主任委员、方恩（天津）医药发展有限公司执行董事长张丹被选为“E19-优化安全性数据的收集”专家工作组组长，将代表IFPMA ICH-E19专家工作组出席ICH年度会议并参与ICH大会的讨论；中国药促会药物临床研究专业委员会副主任委员、北京大学第一医院临床试验中心主任崔一民被选为“M9-BCS的生物豁免（ICH M9 - Biowaivers）”工作组候补组长；北京儿童医院药剂科主任王晓玲被选为儿科外推工作组候补组长。

其他入选的专家有：

E8-临床试验一般考虑修订工作组（ICH E8 - Revision of General Considerations forClinical Trials）：中国药促会药物研发专业委员会主委、北京加科思新药研发有限公司董事长兼首席医学官王印祥、再鼎医药（上海）有限公司执行副总裁徐宁；

E19-优化安全性数据的收集工作组（E19 - Optimisation of Safety Data Collection）：中国药促会药物临床研究专业委员会委员、贝达药业股份有限公司高级副总裁兼首席医学官谭芬来；

E10-生物分析方法验证工作组（ICH M10 - Bioanalytical Method Validation）: 信达生物制药（苏州）有限公司质量控制副总裁阙红、信达生物制药（苏州）有限公司首席运营官周勤伟；

儿科外推工作组（Pediatric Extrapolation）：上海儿童医学中心药剂科主任陈敏玲。

2017年ICH第二次会议将于11月11-16日在瑞士日内瓦召开，届时各工作组专家将进行面对面的会见，相关工作组的专家将代表药促会出席ICH会议并参与讨论。中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）2017年正式成为ICH成员，目前正在积极参与ICH指南的修订工作。中国医药产业界专家的加入将在国际新药研发领域发出中国的声音，为提升中国新药研发水平建言献策。

同时，CFDA加入ICH后，将参与ICH各指导原则的修订，目前已经正式成立ICH工作办公室，办公室设在国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE），并由CDE组建相关指导原则系列工作组。受CDE委托，药促会已派出专家进入CDE工作组参与相关指导原则的讨论工作，为ICH指南修订工作贡献出我们的智慧，为医药行业发展提供决策参考和智力支持。

中国药促会作为代表本土医药企业的协会，期待通过更多方式更广泛深入地参与医药政策改革，向全球业界展示中国医药创新的进步与发展，并在医药政策改革中发挥更大作用。