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祝贺|首个国产PD-1单抗申请上市

来源:搜狐健康 2017-12-14


12月13日,信达生物提交的信迪单抗注射液的上市申请(CXSS1700038)获得CDE承办受理。这是首个提交上市申请的国产PD-1单抗,用于治疗霍奇金淋巴瘤。信迪单抗也是继百时美施贵宝公司Opdivo之后第2个提交中国上市申请的PD-1/PD-L1类药物。

信迪单抗注射液,研发代码为IBI308,是信达生物开发的抗PD-1单克隆抗体注射液,通过阻断体内PD-1与配体PD-L1之间的结合,使T细胞发挥正常作用,进而利用自身免疫将肿瘤细胞消灭。

2016年9月13日,IBI308获得CFDA颁发的药物临床试验批件,主要用于治疗晚期实体瘤。在随后的临床试验中,信达生物主要进行了非小细胞肺癌 、食管癌、霍奇金淋巴瘤以及NK/T细胞淋巴瘤的临床研究。

来源:国家临床试验登记与信息公示平台

截至目前,全球共有5个PD-1/PD-L1类药物上市,分别是Opdivo(BMS,2014/12/22)、Keytruda(默沙东,2014/9/4)、Tecentriq(罗氏,2016/5/18)、Imfinzi(阿斯利康,2017/5/1)、Bavencio(默克/辉瑞,2017/5/9)。

近几年针对这一靶点的研究可谓层出不穷,下面是对PD-1/PD-L1那些药的简单梳理。

1. 全球上市PD-1抗体药物2品种,PD-L1抗体药物3品种

表1 PD-1/PD-L1抗体上市药物一览表

★ 目前来看,PD-1/PD-L1抗体药物在发病率名列前茅的肿瘤中都有不俗表现,以上五种药物的适应症汇总如下:

★ 随着适应症的不断拓展,PD-1抗体药物的销售额2年内实现80倍增长

注:罗氏的Tecentriq® (PD-L1抗体药物) 2016年(Q2~Q4)销售额为1.57亿瑞士法郎,2017年(Q1~Q2)销售额为2.37亿瑞士法郎,呈上升趋势;未统计于上图。

2. 国内临床在研品种7个,申报临床品种8个

★ 信达生物领衔第一梯队,IBI-308处于临床三期;

★ 恒瑞、百济神州、君实生物各1品种处于临床二期;

★ 嘉和生物、誉衡/药明康德、苏州康宁杰瑞/四川思路迪各1品种处于临床一期。

表2 国内PD-1/PD-L1申报临床及临床在研药物一览表

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