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复星医药重组抗 PD-1人源化单抗HLX10台湾获批临床

来源:新浪医药  2017-12-20


今天,复星医药发布公告称,控股子公司汉霖生技股份有限公司(以下简称“汉霖生技”)收到台湾“卫生福利部” 关于同意 HLX10( 重组抗 PD-1 人源化单克隆抗体注射液) 用于实体瘤治疗进行临床试验的函。

 

汉霖生技设立于台湾,系复星医药控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(以下简称“复宏汉霖”)的控股子公司。

 

该新药的基本情况

药物名称: HLX10

剂型: 注射剂

申请人:汉霖生技(委托百瑞精鼎国际股份有限公司申请)

审批结论:同意该新药在台湾地区进行临床试验

该新药为复星医药(即本公司及控股子公司/单位,下同) 自主研发的创新型治疗用生物制品,主要用于实体瘤治疗。

 

该新药用于实体瘤治疗已由复宏汉霖向国家食品药品监督管理总局提交临床试验申请,并于 2017 年 7 月获注册审评受理;该新药用于实体瘤治疗已由 Henlix, Inc.2(设立于美国,系汉霖生技之全资子公司)向美国食品药品监督管理局提交临床试验申请,并于美国西部时间 2017 年 9 月获临床试验批准。

 

截至本公告日, 于全球上市的重组抗 PD-1 人源化单克隆抗体注射液有 Opdivo、Keytruda, 于中国境内(不包括港澳台地区) 尚无同靶点的同类药物上市。 根据 IMSMIDASTM最新数据(由 IMS Health 提供, IMS Health 是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商), 2016 年度, 重组抗 PD-1 人源化单克隆抗体注射液于全球销售额约为 53 亿美元。

 

截至 2017 年 11 月,现阶段针对该新药已投入研发费用人民币约 4,100万元(未经审计)


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