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上海医药乳腺癌新药获CFDA批准临床

来源:新浪医药  2018-03-08


近年我国乳腺癌发病率的增长速度却高出高发国家1~2个百分点。据国家癌症中心和卫生部疾病预防控制局2012年公布的2009年乳腺癌发病数据显示:全国肿瘤登记地区乳腺癌发病率位居女性恶性肿瘤的第1位,女性乳腺癌发病率(粗率)全国合计为42.55/10万,城市为51.91/10万,农村为23.12/10万。

近日,上海医药集团股份有限公司(简称“上海医药”)及其全资子公司上海交联药物研发有限公司联合开发的注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体-MCC-DM1偶联剂获得国家食品药品监督管理总局颁发的药物临床试验批件。

药物基本信息

药物名称:注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体-MCC-DM1偶联剂

剂型:注射剂

规格:100毫克(5毫升)/瓶

适应症/功能主治:HER2阳性的局部晚期或转移性乳腺癌

治疗领域:肿瘤

申请事项:新药申请:治疗用生物制品

申报阶段:临床

申请人:上海医药集团股份有限公司、上海交联药物研发有限公司

申报受理号:CXSL1700072

批件号:2018L02103

结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准本品进行临床试验。

据悉,该药物是人用重组单克隆抗体与小分子药物交联制品,拟用于HER2 阳性的局部晚期或转移性乳腺癌。截至目前,上海医药在该药物已累计投入研发费用约人民4073万元。

国内外已上市的同靶点同类药物包括 Kadcyla( ado-trastuzumab emtansine,T-DM1)由Roche/ImmunoGen.Inc公司开发,并于2013年2月、9月和11月,分获美国食品与药品监督管理局、日本劳动卫生福利部和欧盟委员会批准上市。目前国内同类研究均处于临床探索阶段,在中国境内尚无同类产品上市。

根据 EvaluatePharma.(全球领先的医药市场研究机构)数据显示,2017年Kadcyla海外销售总额为9.28亿美元

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