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恒瑞医药注射用塞替派获美国FDA批准文号

来源:新浪医药新闻  2018-05-11



江苏恒瑞医药股份有限公司(简称“恒瑞医药”)近日收到美国食品药品监督管理局(FDA)通知,恒瑞医药向FDA申报的注射用塞替派简略新药申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准,意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。


据了解,注射用塞替派可用于治疗乳腺癌、卵巢癌、控制癌性体腔积液继发于弥漫性或局部肿瘤的各种浆膜腔疾病、治疗膀胱表面乳头状癌,也可有效对抗其他淋巴瘤。


注射用塞替派原研产品的商品名为THIOPLEX,由IMMUNEX开发,于1994年在美国获批上市。目前美国市场上获批生产该同类产品的企业有WEST-WARD、ADIENNE SA和DR REDDYS。经查询IMS数据库,塞替派2017年度美国销售额约为4787万美元,全球销售额约为7398万美元。


公告显示,截至目前,恒瑞医药在注射用塞替派研发项目上已投入研发费用约3690万元人民币。


此次注射用塞替派获得美国FDA批准文号标志着恒瑞医药具备了在美国市场销售该产品的资格,将对其拓展美国市场带来积极影响。



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