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歌礼生物的六大在研产品

来源:看医界 2018-06-01



以往国内创新药的投资退出只能指望美股和新三板,但港交所给国内创新药投资者们带来了一个新希望:2017年12月15日,港交所旗下联交所公布,决定落实计划拓宽现行的上市制度,允许尚未盈利和未有收入的生物科技股份发行人,以及不同投票权架构的新兴及创新产业股份发行人,在作出额外披露及制定保障措施后可以在主板上市。

2月23日,香港联交所发布了针对鼓励新兴和创新产业公司在联交所上市的市场咨询文件。2018年4月30日,修订后的主板《上市规则》正式生效并开始接受新经济公司的上市申请,内地推出CDR试点。

因为在香港上市难度比较小,成本也要低一些,沟通管理也比较方便,且港股的投资者对大陆公司的了解更多,估值会高一点。所以,从地理和经济效益等多方面综合考虑,未来会有更多企业会选择赴港IPO。

5 月 7 日,未有盈利的生物制药企业歌礼生物(Ascletis Pharma Inc,以下简称:歌礼)在港交所主板递交了上市申请,或将成为港交所新规后生物医药板块上市的第一股。

在研产品

目前,歌礼有五项抗病毒药物发现及开发计划,包括分别来自Roche、Presidio和Medivir三家公司对应NS3/4A、NS5A、NS5B三个不同靶点的丙肝新药,其中,达诺瑞韦和拉维达韦均临近商业化阶段。此外,歌礼另有一个已完成II期临床试验的HIV在研药物,完成I期及扩展临床试验的肝癌药物和处于临床前阶段治疗脂肪肝的药物。

数据来源:港交所披露易

丹诺瑞韦(ASC08):最有可能2018年上市

注册状态:国内申报生产

优先审评入选理由:丙型肝炎直接抗病毒治疗药物

临床自查核查批次:公告2017年第42号(第六次)

药物临床试验数据现场核查计划公告:第11号(2017年2月28日)

临床试验登记记录

据2015版中国《丙型肝炎防治指南》数据,中国丙肝病毒(HCV)感染者人数约为1000万,其中250万急需接受治疗。但HCV可在人体内潜伏长达10~20年,80%的急性丙肝患者没有明显症状,待出现肝硬化、肝腹水等症状,往往已错过最佳治疗时机,因此丙肝被称为“沉默的杀手”。所以,丙肝治疗药物市场极为巨大。

北京大学人民医院副院长、北京大学肝病研究所所长魏来教授牵头组织的丙肝病毒和人类基因调查研究结果表明,在中国慢性丙肝患者中,基因1b型患者占基因1型的98%,占全部丙肝患者的57%。

资料来源:学术研究、弗若斯特沙利文分析

目前,中国的丙肝主要治疗方法为聚乙二醇干扰素和利巴韦林联合治疗。不过,2017年丙肝直接抗病毒(DAA)疗法获得新药申请批准,DAA在持续病毒应答率(sustained virological response ,SVR)、治疗周期及耐受性均较传统治疗方法有优势,预期未来DAA疗法将逐步替代当前聚乙二醇干扰素和利巴韦林联合治疗,国内丙肝药物市场竞争格局将有所改变。

2017年4月28日,CFDA正式宣布批准盐酸达拉他韦片和阿舒瑞韦软胶囊联合治疗方案用于治疗基因1b型慢性丙型肝炎,这是首个在中国获批上市的全口服直接抗丙肝病毒联合治疗方案,也标志着中国丙肝治疗正式进入DAA时代。

DAA药物目前主要由外资主导。2017年9月,吉利德的索华迪(Sofosbuvir)、艾伯维(AbbVie)公司的抗丙肝新药奥比帕利片和达塞布韦呐片获CFDA批准上市。默沙东也刚宣布其新药艾尔巴韦格拉瑞韦片也获批上市。

戈诺卫(达诺瑞韦)是一种DAA,其抑制丙肝NS3/4A蛋白酶具有对来自HCV基因1至6型的NS3/4AHCV蛋白酶的有效活性,与聚乙二醇干扰素和利巴韦林共同使用时,有97%的治愈率(SVR12)、极佳的安全性及更短疗程(12周)。在DAA药物进度上,歌礼戈诺卫将于2018年第三季度推出市场,而其它厂家,如东阳光药的依米他韦目前仍处于 II/III 期临床试验阶段。

拉维达韦(ASC16)

注册状态:在临床

优先审评入选理由:治疗丙型肝炎病毒感染

临床试验登记记录

2014年9月,歌礼与Presidio签订一份独家许可协议,歌礼获得大中华区开发、生产和商业化拉维达韦唯一及独家权利。Presidio获得最高1700万美金的预付款和开发款,其中650万美金已经实际支付,此外Presidio还享受销售提成以抵消专利使用费。

歌礼预计拉维达韦有望成为同类最佳的NS5A抑制剂,主要是由于该药具备泛基因型抗病毒活性,对难治基因型有效、对肝硬化患者有效、对HCV/HIV共同感染患者有效。拉维达韦的II/III期于2018年4月已经完成,公司的RDV/DNV治疗方案的治愈率为99%(随访12周时的持续病毒应答SVR12),预计2018年三季度前递交新药申请。

利托那韦片

雅培的利托那韦软胶囊于2002年在我国上市。美吉斯制药(厦门)有限公司2005年更改剂型,改为利托那韦口服溶液,于2010年7月份获批上市。2011年雅培利托那韦片在我国上市。目前除了歌礼,暂无其它厂家登记生物等效性试验。

临床试验登记记录

ACS21

歌礼2017年8月与瑞典上市公司麦德维制药(Medivir AB)达成合作协议,收购其抗丙肝核苷类NS5B抑制剂MIV-802(歌礼研发代号ASC21)大中华地区知识产权,歌礼将负责ASC21临床开发、生产和商业化,并独家拥有ASC21大中华地区所有权益。Medivir AB收取预付款并有权根据商业推出的成功开发收取最多890万美金阶段付款,大中华ASC21产品的销售净额向Medivir AB支付专利使用费。临床前研究显示ASC21具有有效泛基因型抗病毒活性及有较高的基因耐药性屏蔽。与拉维达韦联合,RDV/ASC21治疗方案将会采用全口服治疗,预计将提供有效安全及泛基因型的治疗方案及更短的疗程(12周甚至更短)。

ACS09

歌礼2013年7月与强生子公司签订中国及澳门开发、制造及商业化ASC09的唯一及独家专利。ACS有潜力成为同类最佳的治疗HIV(HIV-1)感染的蛋白抑制剂。ACS09有前所未有的基因耐药屏障并完成I期及II期临床试验,显示有效抗病毒活性。

ACS06

歌礼2013年7月继承世方药业(杭州)有限公司于2012年6月与Alnylam订立的关于ALN-VSP02(ASC06)大中华区开发及商业化的独家权利,Alnylam最多获利975万美金的开发阶段付款。歌礼旨在开发ACS06为第一个全身给药的采用RNA干扰技术治疗肝安的治疗药物,目的是抑制对肝癌细胞生长及发展的两个关键基因VEGF及KSP。预计2020年在中国启动ASC06的II期临床试验。

小结

歌礼若能作为“第一只螃蟹”在香港上市,并且获得不错的融资额度,将会大力推动仍在观望港交所融资能力的国内创新生物制药企业选择赴港上市。同时,歌礼如果能成功将对于海外华裔科学家回国创业也具备一定吸引作用,引进创新药在中国先上市或同步海外上市。国内创新药投资的退出也有了一条新的路径。

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