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权威解读 |深化审评审批制度改革 促进创新与产业发展

来源:中国医药创新促进会 2017-11-03


10月31日上午,备受瞩目的“第二届中国医药创新与投资大会”政策论坛在苏州金鸡湖国际会议中心举行。中国医药创新促进会(以下简称“中国药促会”)执行会长宋瑞霖、国家食品药品监督管理总局(以下简称“CFDA”)药品化妆品注册管理司副司长杨胜、CFDA药品审评中心(CDE)副主任周思源做了精彩的主题报告。来自医药创新与投资界的400多位代表出席会议,聆听了药品审批与审评主管部门领导及专家对深化药品制度改革、实施ICH指南的具体政策与措施的详细解读,并围绕“药品监管政策改革对创新与投资的影响”以及“ICH在中国实施带来的机遇和挑战”主题进行了深入的互动讨论。


政策论坛现场 


以人为本推进药品监管改革

首先,中国药促会执行会长宋瑞霖做了“中国为何要推进药品监管改革”的主题报告。

宋瑞霖会长表示,两办出台的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》整合了近两年药品监管制度改革的大成,指明了中国未来药品监管的方向和趋势。中国百姓不能及时用上国际最好药物、中国医药创新在全球医药领域排名落后需要我们认真看待和反思。美国医药创新全球领先,得益于其以专利链接、专利期补偿为核心的完善的知识产权保护,和贯穿整个药品生命周期的鼓励创新与仿制平衡发展的科学制度,还要归功于其理性完善的国家医保与商业保险制度。目前,我国药品知识产权相关制度和商业保险都有待完善和发展,只有这两方面充分完善后,我国才能迎来医药创新真正的春天。


中国药促会执行会长宋瑞霖做主题报告


CFDA药品化妆品注册管理司副司长杨胜以“总局对落实两办意见开展药品监管改革的思考”为主题做了报告。

杨胜副司长指出,自2015年来,CFDA推进实施了很多具体改革措施,在改革化学药品注册分类、优化技术审评流程、减少受理积压、提高药审中心人员数量和薪资、提高审评审批透明度等问题上花大力气进行改善,显著提高了审评审批效率。下一步,CFDA将在改革临床试验管理方面进行深入探索和实践,包括临床试验机构备案制、临床试验审批默许、完善伦理委员会机制、接受境外临床试验数据、支持拓展性临床试验、严肃查处数据造假行为等;第二,将加快药品上市审评审批,实施原料辅料包材申报资料登记制;第三,促进药品创新与仿制药发展,包括建立药品上市目录集、探索建立药品专利链接制度、完善数据保护制度,选择部分新药开展专利期补偿试点,尽快落实上市许可人制度、加强药品医疗器械全生命周期管理和提升技术支撑能力等。以科学的监管促进优质产业形成,推动我国医药产业结构调整和创新转型,提高产业竞争力,最终实现让公众用得上、用得起好药的美好愿景。 


国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司副司长杨胜做报告


 CFDA药品审评中心(CDE)副主任周思源做了以“加入ICH对我国药品审评及申报的影响”为主题的报告。

周思源副主任指出,我国加入ICH与两办意见的出台相辅相成,对促进医药产业创新与提高国际竞争力具有重要意义。目前,CFDA已经开始全面参与ICH指导原则的协调和制定。ICH重点关注药品创新和监管最重要、最基础、最前沿的问题,进行国际协调;中国药品监管机构参与ICH工作,需要搭建中国药品监管机构和业界共同参与国际协调的平台,建立中国药品创新的快速通道。目前,CFDA已成立ICH工作办公室,共组织研究反馈了8个ICH协调议题;正在组建27个国内专家工作组(其中已完成组建26个),涉及安全性的5个、有效性10个、质量控制4个、多学科8个;国内专家组成员主要包括126名CDE工作人员、学界代表118名以及部分行业协会推荐专家,正在针对ICH国际协调议题开展意见收集反馈工作。周思源主任同时表示,ICH指导原则是国际协调的结果,并不能覆盖所有的领域,中国需要将97个ICH指导原则进行国内转化的同时,还要加强监管机构与业界的沟通,通过顶层设计,充分发挥各界力量,推动适合我国国情的中国特有的指导原则体系建立和完善。


 

CFDA药品审评中心副主任周思源做报告


核心问题深入探讨精彩互动连连

由中国药科大学研究生院常务副院长邵蓉和科贝源(北京)生物医药科技有限公司董事长程增江主持,围绕“药品监管政策改革对创新与投资的影响”和“ICH在中国实施带来的机遇和挑战”引领嘉宾与现场参会者进行了深入讨论。杨胜副司长,宋瑞霖执行会长,信达生物制药有限公司董事长兼总裁俞德超,亚盛医药董事长兼CEO杨大俊,华领医药CEO及共同创始人陈力参与了第一个主题的讨论;周思源副主任,方恩医药发展公司执行董事长张丹,北海康成创建人、董事长及首席执行官薛群,再鼎医药临床研发和法规事务执行副总裁徐宁,启明维创创业投资管理(上海)有限公司投资合伙人王敏参与了第二个主题的讨论。

讨论一:药品监管政策改革对创新与投资的影响

在“药品监管政策改革对创新与投资的影响”讨论中,参与嘉宾均表示,两办意见布署的药品监管制度全面改革,对于医药产业发展具有重大的里程碑意义,针对困扰医药行业20年、桎梏产业发展的关键性难题:药品审评积压、审评人员编制、药品管理法修法等,全都一步到位地给予了解决方案,为实现药品监管与国际接轨,指明了未来发展方向。

监管政策的巨变,倒副产业转型创新,对于创新企业来说是前所未有的重大机遇。嘉宾们表示,医药创新政策上下游贯通是下一步需要解决的急迫问题,包括资本一级市场制度的改革,建立类似纳斯达克的支持创新企业的完善市场机制;针对制约创新研发的临床试验水平和伦理审查能力等关键问题,大家建议由主管部门制定政策引导、行业组织推动建立区域伦理中心等措施予以解决。代表与嘉宾们热切期待未来药品监管上中下游部门密切协调合作,共同营造鼓励创新、促进药品在市场更好应用的良好政策环境。

讨论二:ICH在中国实施带来的机遇和挑战

“ICH在中国实施带来的机遇和挑战”的互动讨论中,大家均支持推进ICH指南在中国的转化,加入ICH最重要的是推动监管与产业理念的改变,尤其是临床试验研究质量与安全性监管水平的提升、eCTD的推进实施,将对我国医药行业发展产生深远影响,机遇与挑战并存,企业应主动提升研发与质量管理能力建设,顺应全面接轨国际的要求。尽快建立符合ICH目标、适合我国国情的药品研发指导原则和相关标准体系,将有助推动国内企业科学开展创新研发,提高国际竞争力,让更多好药造福国内外患者。 

本次政策论坛紧扣当下热点改革话题,邀请CFDA及CDE相关部门负责同志、专家嘉宾与参会人员共同深入探讨药监改革对行业创新及产业与国际接轨带来的机遇与挑战,为增进医药及金融资本行业对鼓励创新系列政策的深入理解,提升资本参与医药创新的热情,实现大会极大地推动资本与创新的深入融合、实现资本服务实体经济的目标,推动行业内外共同努力,按照两办意见绘制的新时代蓝图,撸起袖子加油干增添了浓墨重彩的一笔。

 

讨论一:药品监管政策改革对创新与投资的影响

从左至右:中国药科大学研究生院常务副院长邵蓉(主持人),CFDA药品化妆品注册管理司副司长杨胜,中国药促会执行会长宋瑞霖,信达生物制药有限公司董事长兼总裁俞德超,亚盛医药董事长兼CEO杨大俊,华领医药CEO及共同创始人陈力 


讨论二:ICH在中国实施带来的机遇和挑战

从左至右:科贝源(北京)生物医药科技有限公司董事长程增江(主持人)、CFDA药品审评中心周思源副主任、方恩医药发展公司执行董事长张丹,北海康成创建人、董事长及首席执行官薛群,再鼎医药临床研发和法规事务执行副总裁徐宁,启明维创创业投资管理(上海)有限公司投资合伙人王敏


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