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2017年中国药企获批准的A

来源:中国制药网 2018-1-11


2017年,中国药企获得FDA批准的ANDA有38个申请号,共计33个活性成分,分别来自15家中国药企。
 
以下是各中国药企2017年获FDA批准的ANDA,如有遗漏,请在后台留言。
 

企业分析
 
浙江华海药业通过旗下的美国子公司普林斯通获得FDA批准的ANDA药达到了10个,其不愧于中国医药国际化先导企业。恒瑞医药、石药欧意,海正药业等也不甘示弱,稳步进军美国市场。值得一提的是,恒瑞医药6个申请号有5个是注射剂,其中多西他赛注射液被认定为标准制剂(2017年获得FDA批准的ANDA中总共有6个注射液,另外一个是齐鲁药业的注射用培美曲塞)。
 

2017年,FDA批准的ANDA药品生产企业中有不少新面孔,如瑞阳制药、力品药业(厦门)和杨凌步长药业。瑞阳制药曾在2015年以84个受理数量获得中国药品受理的冠军,名声大起。本次瑞阳制药的“伟哥”获得了FDA的暂定批准,其国内的枸橼酸西地那非仅在2016年10月18日批准临床,受理号为CYHS1301725和CYHS1301726。
 
华海药业简介
 
华海药业创立于1989年,总部位于中国浙江,是中国医药国际化先导企业。华海药业是中国首家通过美国FDA制剂质量认证并自主拥有ANDA文号的制药公司,也是首家在美国实现规模化制剂销售的中国制药公司,在世界高端制药市场树立了中国制药品质形象。
 
华海药业近年来声名鹊起,股价大涨。不仅是在FDA拥有最多ANDA的中国药企(50多个ANDA),而且国内市场也稳步推进。2017年12月28日,CFDA发布了首批获得仿制药质量与疗效一致性评价的品种,总共17个,华海药业独占9个。下图为华海药业国内的申报趋势:

总体来说,中国药企业的国际化道路正稳步前进。2017年不少中国药企获得了FDA的临床试验批准,希望中国药企能有真正的NDA药上市。随着中国制药行业的发展,中国药企获FDA批准的ANDA逐年增加,2016年达到26个,2017年又创新高,达到38个,相信2018年会更上一层楼。
 
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