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Tecentriq第2项一线治疗肺癌III期研究成功:显著降低疾病进展

来源:医药数据魔方  2018-03-22


 3月20日,罗氏宣布IMpower131研究在中期分析时到达了主要终点,其PD-L1单抗Tecentriq(atezolizumab)联合化疗(卡铂+白蛋白紫杉醇)一线治疗晚期鳞状NSCLC相比单独使用化疗可以显著降低疾病恶化或死亡风险,而且未发现新的不良反应事件。中期分析时尚未观察到明显的生存期(OS)获益,研究将按预定设计方案继续开展,相关数据会在不久后召开的肿瘤大会上公布。

去年12月7日,罗氏曾宣布Tecentriq一线治疗晚期非鳞状NSCLC的关键III期IMpower150研究的积极结果,Tecentriq + 化疗(卡铂和紫杉醇)+Avastin(贝伐珠单抗)可以使疾病进展或死亡风险降低38%,可延长PFS,提高12个无进展生存率(见:Tecentriq一线治疗肺癌III期数据:疾病恶化或死亡风险降低38%)。

截至目前,罗氏开展了8项III期研究评估Tecentriq单独使用或者与其他药物联用的效果,其中5项会在今年公布结果。

IMpower131 是一项多中心、开放标签、随机、III期研究,评估Tecentriq+化疗(卡铂+白蛋白紫杉醇或紫杉醇)相比单独使用化疗(卡铂+白蛋白紫杉醇)一线治疗IV期鳞状NSCLC患者的安全性和疗效,招募了1021例患者,按1:1:1随机分为三组:

A组:Tecentriq+卡铂+紫杉醇

B组:Tecentriq+卡铂+白蛋白紫杉醇

C组:卡铂+白蛋白紫杉醇(对照组)

A组患者接受4或6个周期Tecentriq+卡铂+紫杉醇诱导治疗,每21天为一个周期,之后给予每3周1次Tecentriq维持治疗直至疾病疾病或观察到足够长时间的临床获益。

B组患者先接受4或6个周期Tecentriq+卡铂+白蛋白紫杉醇诱导治疗,每21天为一个周期,Tecentriq和卡铂在每周期的第1天给药,白蛋白紫杉醇在每周期的第1,8,15天给药。之后给予每3周1次Tecentriq维持治疗直至疾病疾病或观察到足够长时间的临床获益。

C组患者先接受4或6个周期卡铂+白蛋白紫杉醇的诱导治疗,每21天为一个周期,卡铂在每周期第1天给药,白蛋白紫杉醇在每周期第1,8,15天给药。在维持治疗期,受试者接受最佳的支持护理。

研究的复合主要终点包括:

B组和C组接受意向性治疗患者的PFS

B组和C组接受意向性治疗患者的OS

根据预期的数据分析计划,在比较A组和C组的PFS和OS差异前,需要先获得B组(Tecentriq+卡铂+白蛋白紫杉醇)比C组(卡铂+白蛋白紫杉醇)有更显著生存期获益的证据。

肺癌是全球第一位的癌症死亡原因,每年有159万人死于肺癌。肺癌患者中,NSCLC占大约85%。NSCLC又可分为非鳞状NSCLC和鳞状NSCLC,鳞状NSCLC占大约25%-30%。从病理组织学上看,鳞状NSCLC患者中扁平细胞覆盖气道表面,预后更差,治疗选择有限。

罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人Sandra Horning表示:“鳞状NSCLC比非鳞状NSCLC更难治疗,过去10年开发的新疗法也非常有限。我们会与全球的药监机构分享IMpower131研究的相关数据,也期望后面能够拿到成熟的生存期数据。”

一线治疗NSCLC是PD-1/PD-L1药物的必争之地,目前仅有默沙东Keytruda获批一线治疗NSCLC,而且可以不考虑患者PD-L1表达水平。Keytruda也凭此实现销售额飙升,接近反超Opdivo。不过随着临床研究的开展,Keytruda+化疗、Opdivo+Yervoy 已先后在一线治疗NSCLC的临床研究中证明了自己可以为患者带来生存期方面的获益。

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