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中国药促会调研日本药品知识产权及医药监管制度

来源:中国医药创新促进会  2018-4-15


2018年4月12日,中国医药创新促进会(以下简称“中国药促会”)代表团访问日本制药工业协会(JPMA),与JPMA知识产权委员会就日本药品知识产权保护制度和医药监管政策等开展调研。


中国药促会代表团与JPMA知识产权委员会等成员座谈


JPMA 常务理事Akihiko Matsubara介绍了日本近年药品监管政策的变革,并重点就日本厚生省加入ICH后对药品医疗器械法(简称药事法)、医疗保险制度修订以及建立上市后药品再评价制度设立临床研究法,对日本医药产业发展的影响进行了说明。

JPMA知识产权委员会主席、安斯泰来知识产权部部长Koichiro Morihira就日本药品知识产权与专利期补偿制度出台背景、条款细则和实施效果等进行了详细介绍。日本现行药品专利期补偿制度是基于TRIPS协议制定,但相比拥有专利补偿制度的其他国家保护程度更高,对药品新化合物、新用途和新制剂的多个专利均予以补偿。另外,通过对药事法的修订,实现了药品数据保护和核心专利链接功能,保证了新药在市场上拥有稳定的市场独占期,极大的激发了企业开展创新研发的积极性。目前,日本厚生省正在研究对生物制品与细胞疗法等产品实施专利期延长制度。

双方就日本药品专利期补偿、药品专利链接与数据保护的具体做法进行了详细研讨。

中国药促会宋瑞霖执行会长表示,近二十年来,日本新药研发势头增长强劲且新药审批速度加快,仅次于美国和欧洲位列全球第三位,同时日本仿制药产业也从无到有成长起来,与厚生省实施了高强度鼓励医药创新以及促进药品可及性的系列政策密切相关。当前,中国医药产业发展所面临的主要问题与日本医药产业曾经面临的问题是同样的。随着中国新时代国家创新驱动战略的进一步实施,以强化知识产权保护为主导的医药监管制度改革与体系建设正在不断深化。中国药促会作为医药创新行业的代表性社会组织,正在积极开展对世界医药强国和地区医药监管制度的研究,尤其重视对同属亚洲、人文环境与我国相近的日本医药监管制度的研究。此次中国药促会代表团访问日本,通过与JPMA知识产权委员会的交流座谈,加深了对日本药品监管制度和医疗保障体系的全面了解,强化了对日本药品知识产权保护制度的认识;有利于我会充分借鉴日本药品监管制度和产业创新发展的成功经验,为构建我国鼓励医药创新的药品监管与应用制度,提出更多符合产业发展规律、有益产业发展的可操作性政策建议。另外,也为促进我会与JPMA在发挥行业组织对重大政策问题研究方面的深度合作,推动我会与日本及亚洲其他国家相关机构在医药创新领域开展更加广泛的合作,奠定了坚实基础。

JPMA知识产权委员会副主席Yohei Ishida,JPMA亚洲委员会主席Kiyoshi Horie,JPMA知识产权委员会部长Mitsuo Fujii,JPMA亚洲委员会中国组组长Hiroshi Nishiyama和副组长Shiqiang Liu,JPMA国际事务部部长Matsutaro Fujii和Keita Ishibashi以及中国药促会副秘书长程音齐、国际部主任鲁晓缇等出席会议。


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