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辉瑞Retacrit成全球首个重组红细胞生成素生物类似药 获FDA批准

来源:CPhI制药在线 2018-05-16



5月15日,FDA批准了Epogen/Procrit (epoetin alfa)的首个生物类似药Retacrit(epoetin alfa-epbx),用于治疗慢性肾病、化疗或艾滋病毒的患者服用zidovudine后造成的贫血症。同时,它还被批准用于手术前和手术后,以减少因手术过程中失血而需要输血的机会。

贫血症

贫血症是由于身体无法制造足够的血红蛋白(一种将氧气输送到血红细胞和身体各个组织的蛋白质)造成的。当这种情况发生的时候,一个人会觉得乏力和感觉筋疲力尽、心情忧郁和易怒不安。其它症状还包括疲劳、头晕目眩、晕厥、冷漠、易怒不安、注意力集中能力不断下降和无法忍受的寒冷感觉。几乎有百分之二十的女性有患贫血症的危险。

世界卫生组织统计:全球约有30亿人不同程度贫血,每年因患贫血引致各类疾病而死亡的人数上千万。

中国患贫血的人口概率高于西方国家,在患贫血的人群中,女性明显高于男性,老人和儿童高于中青年。约有30%-40%的婴幼儿患有贫血,主要是由于母体贫血造成的连锁反应,致使新生儿从母体中吸收的生血物质的补给不足,体格及智力发育受到严重影响,产生厌食、挑食、对各种感染抵抗力减退等。妇女的贫血发病率为64.4%,女性的例假、怀孕时自身及胎儿对生血物质的双重需求、分娩出血都是直接原因。过去贫血的主要原因是营养不良,近年来因减肥而造成营养失调,形成了严重贫血的又一人群。

重要的是让患者获得安全、有效和可负担得起的生物产品,我们致力于促进生物仿制和可互换的产品的开发和批准,"FDA药品评估与研究中心治疗生物制剂和生物仿制制药中心主任Leah Christl博士认为。"生物仿制药可以为患者提供更大的治疗选择,增加竞争,并有可能降低成本。"

生物制品通常来自于一个活的有机体,它可以来自许多来源,如人类、动物、微生物或酵母。生物相似物是一种生物产品,它是根据数据显示它与已经被FDA批准的生物产品(参考产品)高度相似的,并且在安全性、纯度和效力方面没有临床意义上的差异(例如:参考产品的安全性和有效性),以及满足法律规定的其他标准。

美国食品药品监督管理局批准Retacrit是基于对其评价的严格审查,包括大量的结构和功能特征、动物研究数据、人体药物动力学和药物动力学数据、临床免疫原性数据和其他临床安全性和有效性的数据。这些数据表明,Retacrit与Epogen/Procrit相似。Retacrit被认为是一种生物类似药,而不是一种可互换的产品。

重组红细胞生物素治疗的病人临床中,最常见的副作用包括高血压、关节痛、肌肉痉挛、发烧、头晕、医疗设备故障、血管堵塞,呼吸道感染、咳嗽、皮疹,注射部位疼痛、恶心、呕吐、肌肉疼痛、口腔和嘴唇溃疡,重量减少,白细胞减少,骨痛,高血糖,失眠、头痛、抑郁、吞咽困难,低血钾,血凝块,瘙痒,头痛,注射部位疼痛和发冷。

Retacrit方框警告

和Epogen/Procrit一样,Retacrit必须使用药物指南来提供关于药物使用和风险的信息。此外,与Epogen/Procrit一样,Retacrit包含一个方框警告,提醒卫生保健专业人员和患者增加死亡、心脏病、中风和肿瘤生长或复发的风险。额外的警告包括高血压、癫痫等,在这种情况下,骨髓停止制造红细胞,从而导致贫血、严重的过敏反应和严重的皮肤反应。

师,生物化工专业硕士,目前为医药行业从业者,致力于癌症靶点及IRs抗体的研究开发,工作之余时刻关注医药行业动态和进展,同时从健康安全角度热切关注食品行业动态,为人类健康传播和提供科学的食品知识。



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