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第三届中国临床研究质量管理(GCP)暨ICH大会 成功召开

来源:中国医药创新促进会 2018-05-28



2018年5月24日由中国医药创新促进会(以下称“中国药促会”)、中国心血管健康联盟、中国抗血栓药物治疗联盟、杭州市投资促进局和杭州经济技术开发区管委会共同主办的“第三届中国临床研究质量管理(GCP)暨ICH大会”在浙江省杭州市召开。来自医学、临床研究机构及药物研究领域的众多专家,以及国内医药企业及临床研究机构相关工作人员共计300余人出席大会。


中国药促会宋瑞霖执行会长在致辞中指出,2017年国家药品监督管理局成为ICH成员之后,中国药品监管迅速与国际接轨,药品临床研究实施ICH相关指南,对国内临床研究机构的研究能力提出了更高要求。中国药促会作为IFPMA唯一代表中国本土制药企业的协会成员,通过向IFPMA ICH工作组推荐多位专家,积极参与ICH的相关工作。中国药促会推荐的广东省人民医院吴一龙教授和方恩医药的张丹博士在IFPMA  ICH E17和E19执行工作组担任组长,为提高中国医药行业对ICH全球药品研发、生产规则制定的影响力和认知度做出了贡献。


中国药促会执行会长宋瑞霖致辞

杭州市陈新华副市长在大会上致辞,医药产业是战略性新兴产业也是未来产业的重中之重,已成为拉动杭州经济增成长的第二大支柱产业。期待大会的成功召开能够为杭州市的医药创新发展提供更多机遇。


杭州市副市长陈新华致辞


周思源主任围绕我国推进ICH指南实施工作进行详细介绍。他指出,加入ICH是中国药品审评审批改革的需要和主动选择。他还就今年1月发布实施的ICH 5项二级指南对重建我国药品不良反应监测系统的重要意义,ICH新制定的国际多中心临床研究指南(E17)对我国药物临床研究的影响进行了分析。


周思源副主任做报告

谢松梅副部长就ICH E17指南关于开展国际多中心临床试验(MRCT)早期研究和确证性试验设计的科学考虑、关键要求包括各区域的是否同步问题、纳入亚组人群选择、终点指标选择、不同区域的统计分析做了详细解读,并总结了E17对我国开展MRCT带来的机遇与挑战。       

谢松梅副部长做报告

       霍勇教授、吴一龙教授和石远凯教授分别对ICH指南对临床科研及GCP机构的影响、创新性临床试验的现状和未来、非小细胞肺癌新药临床研究历史与未来做了精彩的报告。


                  霍勇教授                            吴一龙教授                      石远凯教授

丁列明博士、崔一民主任、张丹博士、李静主任、王伊龙处长等专家,介绍了本机构药物临床研究进展并从不同角度对推进ICH临床研究相关指南在我国的实施进行了解读。

                  崔一民主任                       张丹博士                            丁列明博士

 李静主任                                         王伊龙处长

大会上,来自国家药品监督管理局药品审评中心、国内知名医疗机构临床研究中心和相关医药企业的多位专家,围绕国家药品监督管理局监管改革、我国药物临床研究现状与存在问题展开深入探讨。大会的成功举办,加深了临床研究相关业界对我国已实施ICH指南的理解,为促进ICH相关指导原则在中国更好的转化实施,以及国际多中心临床研究特别是早期临床研究在我国的开展;推动企业与临床研究机构在新药研发领域的深度合作,提高我国药物临床研究水平,提升我国医药产业创新和国际竞争力贡献力量!

会议现场


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