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13号文分解成58个任务 国内首仿或迎市场独占权

来源E药经理人    2017-03-29


据E药经理人独家获悉,13号文现在已经被具体分成58个任务,分别划归到相关部门,定人定部门定时间。接下来的重点内容将主要集中在针对进口药的价格谈判和鼓励国内首仿两个方面。首仿药更是在国家层面被视为整体改革目标实现的突破口。国务院医改办相关人士认可国外通行的180天独占期或许与国情不符,1至3年则更为可行。这对具备实力的本土仿制药企将产生重大利好。

1、两大主要内容

在最近的一次行业调研会上,国务院医改办相关人士透露,《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》,即“13号文”很快会进入集中逐一落地阶段。

据悉,应国务院要求,13号文被分解成58项具体内容,并逐一划定了落地执行部门。其中,由医改办牵头的有两项内容:提高药品研发能力,包括创新能力和仿制药质量;解决短缺药问题。

作为独立于产业主管相关部门,而又具备领导统筹功能的国务院医改办,其观点和声音也许更能代表国家对于医药产业接下来的计划和具体安排。

上述人士介绍,13号文接下来的逐一落实有两个主要内容:一个是针对进口药品的价格谈判;一个是鼓励国内企业首仿。而鼓励首仿更是接下来的工作重点,因为国家希望“从首仿药先突破”。

而关于目前业内高度关注的医保支付问题,其表示,医保目录不会再重走之前八年不变的老路,建立动态调整机制的相关细则下一步也将出台。国务院医改办方面将会推动原研首仿药进入医保目录的绿色通道,考虑将首仿药直接纳入医保报销。

虽然目前国家版医保支付标准还未出台,但这位人士再次强调“很快就会出来”,而且国家版医保支付标准仍然会以按通用名制定为核心原则,他特别提到福建省前不久出台的医保支付标准,“按通用名制定对于首仿药是重大利好”。

根据13号文中有关完善药品采购机制的表述,在全面推行医保支付方式改革或已制定医保药品支付标准的地区,将允许公立医院在省级药品集中采购平台直接采购。这在其看来,随着医保支付标准国家版即将到来以及各地的实践,省级招标将不再需要。

2、首仿突破还需攻坚

可以说国务院医改办相关人士对于目前药企最为关切的问题均作为了回应。这些问题还是集中在药品审评审批和采购支付两大环节。能否收回成本获得回报是药企现在的另一大担忧。对此,国务院医改办相关人士认可国外通行的180天独占期或许与国情不符,1至3年则更为可行。而关于药品上市前的审评审批相关问题,是企业对于自己能否成为首仿战略执行者时讨论最多的。

在审评审批环节,很多企业认为,药品审评审批虽然过去几年内在审评速度和流程方面已取得明显进步,但速度与国际同行相比仍存在差距,相应的审评审批具体制度和流程也不够完善,其中与企业在审评中的前期沟通机制尤其需要加强。

在越来越多的企业进行全球申报的背景下,他们对于希望实现临床数据的有条件互认,呼声也十分强烈。此外,原研对照品在实际中愈发难以获得,已经让诸多本土企业如鲠在喉,他们认为这已经成为限制自己做出首仿的第一大因素。

这些问题都是落实上述国务院医改办人士口中两大重点内容过程中的实际障碍,尤其是想在首仿药上先取得突破的策略,但是这些障碍也恰恰是此次改革攻坚要解决的对象。可以判断的是,接下来各部门具体落实13号文的细则文件将极有可能围绕这些问题一一展开。


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