当前位置: 首页 政策法规 政策法规
政策法规

关于化学药品注册分类1类、5.1类以及治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类上市注册申请资料受理事宜的通知

来源:CDE 2018-01-29


总局2018年1月25日发布了《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》(2018年第10号)(下称公告)。按照公告要求,现就化学药品注册分类1类、5.1类以及治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类上市注册申请资料受理相关事宜通知如下:


一、2018年2月1日前现场签收和邮寄签收(以邮戳时间为准)的申报资料,按照现行要求进行形式审查。
 二、2018年2月1日后(含2月1日)现场签收和邮寄签收(以邮戳时间为准)的申报资料,应适用《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》的要求。

特此通知。

 


                                                                                                            国家食品药品监督管理总局药品审评中心
                                                                                                                                2018年1月26日


  • 分享到: