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2015年中美药物审批最新报告(第一季)

  

来源:米内网    2015-04-08


米内网(研究员 lily-cha)热热闹闹的2014过去了,著名医药网站Fierce Pharma公布的“2014年全球制药巨头营收TOP15榜单显示,因创新原研药的销售暴增亦或是所倚重的重磅药专利到期等原故,巨头榜单的排位发生了变化,吉利德、安进、梯瓦等的成功上位源于其独家畅销药的良好业绩表现。吉利德的丙肝药自不必多言,梯瓦多发性硬化症药物Copaxone2014年全球销售额高达42亿美元已是博人眼球,而安进的粒细胞集落刺激因子长效剂型Neulasta2014年的销售更是高达58亿美元。创新药物的钱途如此诱人,即将来临的2015年第一季,各大药企又有哪些药物获批落地值得期待。

2015年前三个月,FDA公布了853条审批信息。其中一月份245条审批信息,包括NDA(新药申请)214条、BLA(生物制品申请)3条、ANDA(简略新药申请)28;这其中包含31条批准信息,批准信息最多的药品是VALSARTAN(缬沙坦,ANDA),共计包括迈兰等9家企业获批;另外还有4条临时性批准信息,其余为标签变更、补充临床数据等相关信息。二月份共计311条审批信息,包括NDA 273条、BLA 7条、ANDA 31;这其中包含28条批准信息,11条临时性批准信息,其余为其他相关信息。三月份共计297条审批信息,包括NDA 264条、BLA 15条、ANDA 18;这其中包含22条批准信息,5条临时性批准信息,其余为其他相关信息。总体来看第一季共批准7个新分子实体和5个生物制品。

1 2015年第一季FDA批准的新分子实体

此次化学药值得关注的是作为一个联合制剂的阿维巴坦(Avibactam)的获批,阿维巴坦是一个可与酶可逆性共价结合的新型β—内酰胺酶抑制剂,与已上市的3个同类品种克拉维酸、舒巴坦、三唑巴坦相比,作用更强范围更广,对A类、C类和部分Dβ—内酰胺酶抑制作用显著。本品与头孢他啶等药物联用时,能够恢复或增强抗生素的活性,耐受性良好,无严重不良反应。

2 2015年第一季FDA批准的生物制品

获批的生物制品,我们应该关注一下山德士公司的Zarxio,它是在美国获批的首款生物仿制药。其仿制对象是安进公司的非格司亭(商品名:NEUPOGEN),非格司亭最初于1991年获得FDA批准,临床上用于中性粒细胞减少症。Zarxio被批准用于与非格司亭相同的适应症。201312月安进非格司亭的美国专利到期,这一年其全球销售达到13.98亿美元。而Unituxin则标志着首款专门用于高风险神经母细胞瘤患者治疗药物的获批,神经母细胞瘤是一种罕见的癌症,它形成于不成熟的神经细胞。这种疾病通常起始于肾上腺,但还可能在腹部、胸部或脊柱附近的神经组织发展。这种疾病通常发生在五岁以下的儿童身上。据美国国家癌症研究所提供的信息,此类疾病在儿童中的发病率大约为十万分之一。此类疾病通过积极治疗,也只有40%50%的患者有长期生存的机会。Unituxin通过提供一种治疗选择满足了一个关键的需求,它可以延长高风险神经母细胞瘤儿童患者的生存期。2010年该药因其适应症获得孤儿药资格认定,近期通过优先审评方式获得批准。

经过2014年创新狂欢后,国内今年一季度在药物批文上再次发力,米内网药品审评数据库显示,截止331日,国内药企共获得70个生产批文(生物药不含预防用制品),其中一月份是共获得36个批文,二月份20个,三月份14;70个批文中有36个批文涉及的是补充申请项;而新获批文为34个,其中中药和生物药批文各2个,其余为化药批文。在34个新批文中,11个为新药批文,涉及9个品种。总体看山东和四川获得批文较多。

3 2015年第一季CFDA批准国企的新药品种(生物药不含预防用制品)

国内药物注册方面,也是看点多多。进口注册方面,可重点关注的是1月申请生产的勃林格殷格翰的治疗糖尿病药物利格列汀二甲双胍,利格列汀是20115FDA批准的新分子实体,20121月利格列汀二甲双胍也获得了批准;利格列汀进入中国是2013年,此次利格列汀二甲双胍申请生产,相信年内应该很快获批上市。由于利格列汀的专利要到2023年才到期,其在中国市场还有数年的时间来独占耕耘。勃林格殷格翰的另一个含利格列汀的复方制剂GLYXAMBI(利格列汀+empagliflozin)20151月又获得FDA批准,相信不久的将来,国内市场也有机会见到它的身影。作为全球最大的糖尿病市场,这种情形会不断的在中国上演。

国内新药注册品种方面,申报生产的羟基红花黄色素A引人注目。羟基红花黄色素A是具有单查尔酮苷类结构的化合物,是红花药理功效的最有效水溶性部位。红花是我国传统的活血化瘀类中药,具有活血通经、散瘀止痛的功效;临床用于经闭、痛经、癥瘕痞块、胸痹心痛、瘀滞腹痛、跌扑损伤等症。药典从2005年版开始就规定以羟基红花黄色素A作为红花中的代表性活性成分来进行含量测定。现代药理研究发现红花黄色素具有抗血栓形成,改善微循环,抗心律失常及抗心肌缺氧等作用。目前我国市场上已有红花黄色素注射剂在销售,它是红花的有效部位,即水溶性查尔酮类混合物,而羟基红花黄色素A为单体,在红花黄色素中含量较高并具有明显的药理效应,且无明显的毒副作用, 因而具有良好的市场前景。

4 2015年第一季国内一类新药审批情况(化药只含1.1类,生物药不含预防用制品)

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