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NMPA发布2446条参比制剂目录分析 CDE公示未过审议参比制剂
产业资讯 药智网 2020.01.14 56

2020年1月7日,国家药监局发布了仿制药参比制剂目录(第二十三批)。该批次参比制剂目录共计338条(比CDE前期公示的增加了20条),共计179个品种;主要包含183条注射剂和82条片剂。

2020年1月8日,国家药监局发布了仿制药参比制剂目录(第二十四批)。该批次参比制剂目录共计209条(比CDE前期公示的减少了2条),共计118个品种;主要包含81条片剂和54条注射剂。

两批次合计增加了237条注射剂参比制剂,截止到第二十四批,注射剂参比制剂合计639条。

下面整体分析一下这24批的2446条参比制剂:

1、整体情况

国家药监局分24批公布了参比制剂目录,目前达到2446条,共计1175个品种。总的来说,每一批公布的数量没有规律,第22批数量最多,另外还有5个批次数量达到200以上。

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图1各批次公布的参比制剂数量

2、参比制剂剂型情况

从目前公布的24批参比制剂目录可以看出,目前最多的是片剂,其次是注射剂,第三是胶囊剂,其余剂型数量相对较少,口服固体制剂占据了第一位和第三位。注射剂首次出现在第21批,共计163条,掀起了一波业界对注射剂一致性评价的讨论。同时,可以看到在第22批、第23批、第24批参比制剂目录中,注射剂数量进一步增加,总计达到639条,占比25.91%。

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图2 仿制药参比制剂目录各剂型数量及占比

3、参比制剂持证商情况

目前拥有参比制剂数量最多的是辉瑞(Pfizer),其次是诺华(Novartis),赛诺菲(SANOFI)排名第三。排名前三的企业均是全球新药研发的龙头企业,这也和参比制剂遴选原则比较吻合。

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图3 各持证商参比制剂数量排行

4、参比制剂的来源情况

目前仿制药参比制剂目录来源最多的是国内上市的原研药品,占比35%;其次是未进口的原研药品,达到629条;欧盟及欧盟国家上市排名第三,占比14%;从来源来看符合参比制剂遴选原研进口优先的原则。第11批首次出现了原研地产化品种,第19批首次出现原研技术转移的品种。另外,澳大利亚,加拿大,俄罗斯、土耳其上市的品种也入选了参比制剂目录,可见国家药品监督管理局的工作人员调研范围很广。

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图4 参比制剂的来源情况分布

CDE公示的参比制剂情况

2020年1月10日,国家药监局药品审评中心(CDE)根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》(2019年第25号),公示了第二十五批、第二十六批参比制剂。两批次分别包含90条和263条参比制剂,公示期限:2020年1月10日~2020年1月23日。

公示的两批次目录合计353条,共计182个品种。剂型方面主要包含130条片剂和111条注射剂。参比制剂来源方面主要是未进口原研药品,共计294条,占比83.29%;其次为国内上市的原研药品,合计35条。

第二十五批、二十六批首次公示的未通过审议的参比制剂共计29个品规。

未通过的主要原因是改剂型品种和改规格品种,原研无此剂型和规格,两者合计占比80%。

表1 第二十五批未通过审议的参比制剂品种目录

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表2 第二十六批未通过审议的参比制剂品种目录

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数据来源:药智数据、国家药监局、国家药监局药审中心。