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Cablivi等7个药列入第三批临床急需境外新药 可直接提上市申请
产业资讯 新浪医药新闻 2020.11.20 90

    

11月19日,CDE官网发布《关于发布第三批临床急需境外新药名单的通知》。根据《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》(2018年第79号),国家药监局、国家卫健委组织有关专家研究论证,遴选出了第三批临床急需境外新药,包括Cablivi等7个品种。



此前,CDE对第三批临床急需境外新药名单予以公示(相关阅读:第三批临床急需境外新药名单公示 涉及安斯泰来、渤健、盐野义……)。

通知显示,列入临床急需境外新药名单的品种,可按照《临床急需境外新药审评审批工作程序》提交相关资料,直接提出上市申请,我中心建立专门通道加快审评。尚未申报的品种,可随时提出与我中心进行沟通交流,尽快提出上市申请。

至此,对符合《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》(2018年第79号)规定情形的品种,国家药监局会同国家卫健委已组织进行了充分遴选,基本解决了临床急需境外上市新药在我国上市慢的历史遗留问题,并且随着审评审批制度改革的深化,ICH指导原则的转化实施,我国已逐步建立了境外新药在境内同步研发申报的法规制度体系,鼓励境外新药在中国境内同步开展研发申报工作。