EN
产业资讯政策法规研发追踪医改专题
国产PD-(L)1与跨国药企产品相比临床优势如何?
产业资讯 新药前沿 2021.09.18 165

国产PD-(L)1与跨国药企产品相比,临床效果究竟如何?

尽管目前尚无头对头的研究,但从交叉试验结果或许可以窥见一斑。

近日IASLC世界肺癌大会(WCLC)上,两款准备进军美国市场的国产抗PD-(L)1项目公布了研究结果:基石药业/EQRX的舒格利单抗(Sugemalimab)和上海君实/Coherus的特瑞普利单抗(Toripalimab),有望对默沙东的Keytruda发起挑战。

在交叉试验中,基石药业的舒格利单抗和上海君实的特瑞普利单抗的数据看起来与

特瑞普利单抗与化疗组合用于一线NSCLC试验Choice-01陆续公布总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)数据。

然而,PD-L1表达并未提供分解——在PD-L1阳性可能推动大部分生存获益的情况下,这是一个重要的考虑因素。此外,在交叉试验的基础上,特瑞普利单抗绝对PFS和OS益处以及风险比看起来不如Keytruda的Keynote-189和407研究那么令人印象深刻。

Choice-01也包括IIIB期非小细胞肺癌,而竞争对手的试验则坚持相对更晚期的IV期患者。

除此之外,基石药业舒格利单抗的Gemstone-302具有与Choice-01相似的设计,将一线舒格利单抗加化疗与单独化疗进行比较。舒格利单抗在III期患者中进行的单独Gemstone-301研究在5月公布结果呈阳性。

Gemstone-302提供了在生物标志物和组织学定义的亚组中的益处的重要细节。对Gemstone-302的一个好奇是,有利于舒格利单抗的生存益处似乎在鳞状患者中比在非鳞状患者中强得多。前者代表更具侵袭性的NSCLC组织学,在Choice-01中,鳞状细胞和非鳞状细胞的PFS风险比非常相似。

总的来说,基石药业舒格利单抗的数据看起来比上海君实的特瑞普利单抗更好,并且与Keytruda具有更强竞争力。不仅如此,即使在PD-L1非表达者中,舒格利单抗加化疗看起来也很不错,至少在数字上,在PFS和OS方面都是如此。

舒格利单抗未在任何监管机构获得批准。特瑞普利单抗已在中国获批上市,并于3月开始在美国提交滚动申请。但在这两款抗体目前在美国优先开发的适应症均不包括NSCLC。

目前美国已有7款抗PD-(L)1药物,中国有9款获批上市;其中,获批一线NSCLC适应症分别有4款和5款。