5 月 17 日，阿斯利康宣布，III 期临床试验 FLAURA2 获得了高水平阳性结果，奥希替尼（Tagrisso，泰瑞沙®）联合化疗相较于奥希替尼单药一线治疗局部晚期（IIIB-IIIC 期）或转移性（IV 期）EGFR 突变 NSCLC 中表现出具有统计学显著性和临床意义的 PFS 改善。

目前，OS 数据尚未成熟，将在后续分析中继续评估；安全性方面则与既往各药物特征一致。阿斯利康将在后续医学大会上公布 FLAURA2 数据。

这项临床试验的成功，意味着 EGFRm NSCLC 患者有望迎来更优治疗方案，延长其一线疗法获益时间。

截图来自：阿斯利康官网

FLAURA2（登记号：NCT04035486）是一项随机、开放标签、全球多中心 III 期临床试验，纳入 586 名局部晚期（IIIB-IIIC 期）或转移性（IV 期）EGFRm NSCLC 患者进行一线治疗。患者接受每日一次奥希替尼 80 mg 联合每三周一次化疗（培美曲塞 [500 mg/m²] + 顺铂 [75 mg/m²] 或卡铂[AUC5]），持续四个周期；随后每三周接受一次奥希替尼 + 培美曲塞维持治疗。

这项试验登记于 2019 年 6 月，在美国、欧洲、亚洲等 20 多个国家的 150 多个中心招募患者，其中也包括了中国地区的 112 例患者。本次积极结果是对 PFS 主要终点的最终分析。试验仍在进行中，将继续评估 OS 的次要终点。

FLAURA2 试验历程

截图来自：Insight 数据库网页版（http://db.dxy.cn/v5/home/）

奥希替尼作为首款获批上市、临床证据最充分的三代 EGFR 抑制剂，其单药疗法已经在中美日欧在内的 100 多个国家或地区获批上市，获批适应症包括晚期 EGFRm NSCLC 二线、一线治疗以及早期 EGFRm NSCLC（IB/II/IIIA 期）辅助治疗。

除了在晚期疾病状态中评估奥希替尼与化疗的联合疗法（FLAURA2 研究）之外，阿斯利康还瞄准早期肺癌开展了多项 III 期临床，包括对于新辅助可切除环境（NeoADAURA 研究）、IA2-IA3 期辅助可切除环境（ADAURA2）和 III 期局部晚期不可切除环境（LAURA）。

同时，针对耐药问题，阿斯利康也在进行持续探索：联用口服 MET 抑制剂赛沃替尼开展 II 期临床 SAVANNAH 和 III 期临床 SAFFRON，联用多种其他药物的 II 期临床 ORCHARD。不光奥希替尼联合疗法，阿斯利康还基于自家平台开发了 EGFR/c-MET 双靶点 ADC 新药 AZD9592，同样旨在解决耐药问题。

在整体 NSCLC 布局方面，阿斯利康期望到 2030 年其商业化疗法能够覆盖超 50% 的非小细胞肺癌患者，从当前临床布局来看：

奥希替尼有望作为约 16% 的 EGFR 突变人群的基石疗法，耐药群体则有 AZD9592；

度伐利尤单抗在约 70% 的 IO 敏感不可切除疾病群体中持续建设领导地位，后继双抗管线如 PD-1/TIGIT 双抗 rilvegostomig、PD-1/CTLA-4 双抗 volrustomig、PD-1/TIM3 双抗 sabestomig 则有望成为下一代 PD-(L)1 为患者提供改善；

其他驱动基因突变约 12% 的患者，部分有度伐利尤单抗和 Dato-DXd 覆盖；而 2% 的 HER2 突变/过表达群体中则以 Enhertu 为首的 ADC 管线替代系统化疗。同时，包括细胞疗法在内的新平台新管线也在持续推进。

阿斯利康肺癌领域布局

*Est. epi (G7) 即在欧美日 7 国的流行病学 截图来自：阿斯利康 2023Q1 季报

英文原文：https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2023/tagrisso-plus-chemo-improved-pfs-in-lung-cancer.html