药械审批      

百济神州 注射用BGB-C354|BGB-26808片

9月20日，据CDE官网公示，百济神州注射用BGB-C354获批临床，拟用于晚期实体瘤患者的治疗。

9月26日，据CDE官网公示，百济神州BGB-26808片获批临床，拟联合替雷利珠单抗治疗晚期实体瘤。

泰德制药 TDI01混悬液

9月20日，据CDE官网公示，泰德制药TDI01混悬液获批临床，拟用于治疗肝纤维化。

复宏汉霖 斯鲁利单抗

9月20日，复宏汉霖宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已发布推荐公司自主开发的抗PD-1单抗H药汉斯状®（斯鲁利单抗）获得上市许可的积极意见，建议批准其用于一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）适应症。

赛生药业 艾拉司群

9月23日，赛生药业宣布，全球首款口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）药物Elacestrant（艾拉司群）的III期桥接临床试验申请已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。

艾力斯 AST2303片

9月23日，据CDE官网公示，艾力斯AST2303片（ABK3376片）获批临床，拟用于携带EGFR C797S突变的晚期非小细胞肺癌成人患者。

恒瑞医药 HRS-5041片

9月23日，恒瑞医药宣布，公司及子公司成都盛迪医药有限公司关于HRS-5041片联合HRS-1167（M94661）、SHR2554片、醋酸阿比特龙片（II）、多西他赛用于晚期前列腺癌的临床试验申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。

华东医药 强脉冲光射频治疗仪V20

9月24日，华东医药宣布，其全资子公司Viora Ltd.申报的III类医疗器械强脉冲光射频治疗仪V20获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

君实生物 特瑞普利单抗|WJ47156片

9月24日，君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（欧洲商品名：LOQTORZI®）获得欧盟委员会（EC）批准用于治疗两项适应症：特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的，或转移性鼻咽癌（NPC）成人患者的一线治疗；特瑞普利单抗联合顺铂和紫杉醇用于不可切除的晚期/复发或转移性食管鳞癌（ESCC）成人患者的一线治疗。

9月26日，据CDE官网公示，君实生物WJ47156片获批临床，拟用于晚期恶性肿瘤的治疗。

加科思 JAB-21822片|JAB-23E73

9月25日，据CDE官网公示，加科思JAB-21822片拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为联合西妥昔单抗注射液拟用于经2线标准治疗（包括奥沙利铂、伊立替康、5-氟尿嘧啶，联合或不联合抗VEGF单抗）失败、KRAS G12C突变阳性的手术无法切除的局部晚期或转移性结直肠癌患者。

近日，加科思药业宣布，其自主研发的Pan-KRAS抑制剂JAB-23E73新药临床试验申请（IND）相继在美国、中国获批。

荣昌生物 注射用维迪西妥单抗

9月25日，据CDE官网公示，荣昌生物注射用维迪西妥单抗拟纳入优先审评，适应症为用于既往接受过曲妥珠单抗或其生物类似物和紫杉类药物治疗的HER2阳性（HER2免疫组织化学检查结果为3+或FISH+）存在肝转移的晚期乳腺癌患者。

海和药物 紫杉醇口服溶液

9月25日，海和药物宣布与韩国大化制药公司合作开发的紫杉醇口服溶液（研发代号：RMX3001）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准在中国大陆上市，用于一线含氟尿嘧啶类方案治疗期间或治疗后出现疾病进展的晚期胃癌患者的治疗。

艾德生物 艾惠捷

9月26日，艾德生物宣布，日本厚生劳动省（MHLW）批准了公司肺癌多靶标快速筛查产品，肺癌PCR-11基因检测试剂盒（商品名：艾惠捷）一个新适应症，作为百时美施贵宝AUGTYRO®（Repotrecinib）的伴随诊断，用于指导携带ROS1融合基因阳性、不可切除、晚期或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

信达生物 匹康奇拜单抗注射液

9月26日，信达生物宣布，匹康奇拜单抗注射液（重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体，研发代号：IBI112）的新药上市申请（NDA）获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，用于治疗中重度斑块状银屑病。

维亚臻 VSA003注射液

9月26日，据CDE官网公示，维亚臻VSA003注射液获批临床，拟用于成人或12岁以上青少年的纯合子型家族性高胆固醇血症。可与饮食疗法和其他降低密度脂蛋白（LDL）的治疗（例如他汀类药物、PCSK9抑制剂、依折麦布、LDL分离术）联合用药，用于患有纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）且需要进一步降低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的患者；或者在他汀类药物不耐受或禁忌使用的HoFH患者中，单独用药或与其他降脂疗法联合用药。

正大天晴 TQB2252注射液|TQH2722注射液

9月26日，据CDE官网公示，正大天晴TQB2252注射液获批临床，拟用于治疗晚期恶性肿瘤。

9月27日，据CDE官网公示，正大天晴TQH2722注射液获批临床，拟用于治疗过敏性鼻炎。

齐鲁制药 QL1706注射液

9月27日，据CDE官网公示，齐鲁制药QL1706注射液获批临床，适应症为QL1706围术期治疗联合新辅助化疗用于局部晚期可切除食管鳞癌患者的治疗。

亚宝药业 SY-009胶囊

9月27日，据CDE官网公示，亚宝药业SY-009胶囊获批临床，拟用于治疗功能性便秘。

再鼎医药 COBENFY

9月27日，再鼎医药合作伙伴百时美施贵宝公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准COBENFY（KarXT, Xanomeline and Trospium Chloride）用于口服治疗成人精神分裂症。

研发进展        

再鼎医药 艾加莫德

9月20日，再鼎医药宣布，其合作伙伴Argenx公司在《柳叶刀·神经病学》上发表了艾加莫德治疗慢性炎性脱髓鞘性神经根神经病（CIDP）关键性临床研究ADHERE的数据，这是迄今为止规模最大的针对CIDP的临床研究。

微创电生理 心腔内超声成像导管

9月24日，微创电生理宣布，公司研发的一次性使用心腔内超声成像导管已启动上市前临床试验并完成全国首例上市前临床应用，手术过程顺利，效果良好，产品获得临床专家的高度认可。

艾德生物 Master Panel

9月25日，艾德生物宣布，一项关于Master Panel助力广泛期小细胞肺癌治疗潜在生物标志物发现的研究成果发表在Signal Transduction and Targeted Therapy（IF=40.8）期刊上。

亚虹医药 APL-1202

9月25日，亚虹医药宣布，其APL-1202口服联合替雷利珠单抗作为肌层浸润性膀胱癌（MIBC）新辅助治疗的I/II期临床试验完成II期临床并取得积极疗效信号。

战略合作/投资      

9月20日，华东医药宣布，其全资子公司华东医药（杭州）有限公司与四环医药旗下非全资附属公司惠升生物制药股份有限公司，就其已上市创新产品惠优静（脯氨酸加格列净片）在中国大陆的商业化权益达成独家战略合作。惠优静是惠升生物在中国获批上市的治疗2型糖尿病的SGLT-2抑制剂。

9月24日，复星医药宣布与中恒集团、南宁产投统一投资管理有限责任公司共同签署战略合作框架协议。根据协议，未来三方将共同出资设立平台公司，主要业务是开展东盟国家的成熟药产品的出海贸易，并针对不同的国家制定差异化的产品策略，包括药品的选择、与当地药企的合作模式，同时加强在东盟当地的本地化运营，主要产品为生物类似药、疫苗、首仿药、优势原料药、化学药、中药、中成药及配方颗粒等成熟药品。

9月25日，天境生物宣布，已与赛诺菲就天境生物自主研发的全球创新CD73抗体尤莱利单抗（Uliledlimab）在大中华区的开发、生产和商业化达成战略合作。合作协议包括首付款及近期里程碑付款共计约3200万欧元（约合2.5亿人民币），以及后续里程碑付款；潜在总额最高不超过约2.13亿欧元（约合17亿人民币）。

9月26日，君实生物发布公告称，其控股子公司君拓生物与南京吉盛澳玛生物医药有限公司就IAMA-001鼻喷剂型项目签订许可及合作协议。根据协议，吉盛澳玛授予君拓生物在大中华区（包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区）基于许可知识产权研发、改进、制造、生产、使用、申报、注册、商业化和以其他任何方式利用IAMA-001核酸免疫调节剂鼻用喷雾剂型药物的独占许可权利，并与君拓生物在大中华区外合作开发IAMA-001鼻喷剂型项目。

9月27日，加科思药业宣布收到艾力斯医药的1.72亿元合作付款，其中包括1.5亿元首付款，以及2279万元研发费用补偿及其他付款。这笔付款基于加科思与艾力斯于2024年8月30日签署的合作协议，加科思将KRAS G12C抑制剂戈来雷塞和SHP2抑制剂JAB-3312的中国（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）权益授权授给艾力斯。

9月27日，上海医药宣布，上药控股有限公司与辉瑞投资有限公司签署战略合作框架协议，双方将聚焦疫苗领域，在产品推广、创新产品引入以及政策研究等方面开展长期合作。

9月27日，上海医药与上海市生物医药技术研究院签署战略合作协议。双方以服务上海生物医药先导产业发展为着眼点，旨在通过加强产研联动，促进创新链、人才链、产业链的有机衔接，打好关键核心技术攻坚战，加快创新药物的研发和转化应用，推动上海市生物医药科技与产业的创新和新质生产力的发展。

近日，由启明创投领投，专注于过敏和补体领域创新抗体药开发的生物技术公司天辰生物宣布成功完成近亿元B2轮融资。本轮融资资金将用于推进天辰生物核心项目在中国的临床研究，加速产品上市进程，并助力公司进行国际市场布局，进一步巩固其在全球生物医药领域的竞争力。