(央视财经《经济半小时》)2025年，国产创新药对外授权总金额已突破千亿美元，相较于2024实现了翻倍式增长。我国在研新药数量占全球数量的比例超过20%，跃居全球新药研发第二位。曾经一度扮演“追随者”角色，进行“引进”“仿制”的局面正在被打破、重塑。

在创新药领域，人们常用“双10”，也就是“10年、10亿美元”，来形容一款新药从研发到上市期间漫长而巨大的投入成本。其实，在十年前，中国创新药在全球市场还显得默默无闻，如今，却在快速融入全球医药版图。这其中离不开医药企业和临床医学专家的共同努力。

中国创新药出海有自主出海、对外许可、合作出海三大模式 ——无论是药企直接海外申报销售、授权国际药企“借船出海”，还是联合开发共担成本权益，核心都要攻克同一难题：以过硬实力满足各国药品指标的严苛要求。

上海的一家医药企业在2012年创立之初，就确立了两个目标：一个是坚持做创新药，一个是走国际化路线。之所以在创业伊始就设置两个门槛高、难度大的目标，其主要的原因在于目前国内市场竞争激烈，而海外市场的定价明显高于国内。这家企业生产的一款创新药在美国市场的定价是中国定价的33倍。开拓海外市场，不但能给企业带来更好的经济效益，还能有更多的资源反哺创新药研发。

2022年，这家药企研制出了一款用于治疗晚期鼻咽癌的创新药，为了通过美国药品监督机构的审核，团队事先翻译了1000万字的相关文件，还列出了300多道模拟考题。核查前夕，不仅公司内部组织了多次“模拟”核查，全程都要对标美国、欧盟等药品监管机构的核查要求，还邀请多名国际知名专家进行远程和现场检查。

要搏击海外市场，除了拿下国外官方许可，要让海外药企愿意联合开发、共同扩展市场，更是一场创新力、成本、效率的综合考量和实力较量。

为了降低研发成本，这家药企自主研制了生物制药的核心原料：细胞培养基，还进行了填料的国产化替代。原材料成本持续降低、工艺不断优化，这些产业链上出现的向好变化，都是创新药出海的加速器。

同样在上海的另外一家药企也在加快创新药的研发速度。创新药的研发其实就是精准找到病灶，再匹配到能消灭它的物质。这个过程，需要进行大批量试验、对海量数据分析处理，仅靠人力费时、费力，效率和精准度还都不高。

现在他们利用高通量仪器提高精准度、通过智能检测系统分析观察药物里的有效成分和微量杂质，同时搭配AI模块进行自动化检测，比原先的手动操作大幅提升数十倍甚至上百倍的效率，这样就让原本需要十年上市的创新药缩短到七年甚至五年。

企业的首席投资官周高波说，在最近几年和国际同行的交流中，他明显感受到了对方对中国药企和中国创新药的态度在发生转变。从十多年前的“观望”逐渐变为“试探性合作”，跨国药企看到中国创新药的优势之后，开始“主动拥抱”。

仅在2025年，这家药企就获得了两款创新药的海外授权，授权金额和付款总额分别达到10.55亿美元、7.45亿美元。

“不出海，就出局”正在成为医药行业的共识。这意味着需要接受更多的挑战和考验，也意味着能在全球范围内寻找更多的合作伙伴，获得更多创新成果和商业回报。

在中国医药创新促进会首席专家宋瑞霖看来，和跨国制药企业合作，这是中国医药产业发展的一个阶段。创新药出海热潮之下，业内还需要多一份冷静的思考。目前，中国创新药更多的还是跟随创新。如果有更多的临床专家、医学研究中心参与到医药创新中，就会找到更多的生物医学靶点，研发出具有原始创新的创新药。

采访中，多位业内人士告诉记者，中国创新药在全球产业链中的地位急剧攀升，从本土走向世界绝非偶然。这种能级跃迁的背后，离不开我国药品审评审批制度改革带来的政策红利。

仅在2025年上半年，我国就批准创新药43个，同比增长59%，这一数字刷新了历史同期的最高纪录，接近2024年全年48个的总量。2025下半年起，支持创新药发展的政策更是加速落地、发力。

为了助推中国创新药企业和药品快速“出海”，国家药监局还将强化国家间的协作与监管，支持中国创新药走向国际市场。

国家药监局药品注册管理司 司长 杨霆：我们和世界卫生组织、人用药品注册协调机构，还有国际药品检查机构持续开展合作，保证审评检查与世界接轨，标准与规范跟世界在同一个水平，这样企业可以更多参与国际竞争。