Cosmo Pharmaceuticals今日宣布，其在研疗法clascoterone 5%外用溶液在用于男性雄激素性脱发(AGA)治疗的两项关键3期试验中取得积极的主要结果。根据新闻稿，clascoterone是三十多年来AGA治疗领域首个具有全新作用机制的潜在创新疗法。据此积极结果，Cosmo公司计划在2026年春季完成12个月的安全性随访研究后，在美国和欧洲同步提交监管申请。

在两项设计完全相同的3期研究中，共入组1465名患者。结果显示，两项研究均在目标区域毛发数量(TAHC)上达到统计学显著性。其中一项研究显示，clascoterone 5%外用溶液在TAHC方面相较载体的改善达到5.39倍(539%)，另一项研究则为1.68倍(168%)。

而患者报告结局(PRO)的结果进一步印证该疗法的疗效。其中一项研究的PRO终点达到统计学显著性，另一项则显示积极趋势。两项研究的联合分析则达到统计学显著性，并与客观TAHC测量高度一致，确认患者在实际体验和主观感受上均获得了具有意义的改善。

该疗法的安全性和耐受性与安慰剂载体相当。两项研究中治疗伴发不良事件(TEAEs)发生率与载体相当，大部分TEAEs与研究药物无关。

Clascoterone 5%外用溶液是一种创新AGA治疗方法。该疗法在毛囊受体处直接阻断二氢睾酮(DHT)的作用，并避免患者系统性吸收药物。Clascoterone 5%外用溶液是旨在靶向AGA生物学根源、同时避免口服疗法相关风险的外用雄激素受体抑制剂。与现有疗法不同，clascoterone 5%溶液是专为AGA治疗而开发。

Clascoterone 5%外用溶液采用Cosmo公司专有制剂技术。Winlevi是Cosmo已获美国FDA和欧洲药品管理局(EMA)批准的外用痤疮治疗药物，其安全性经过皮肤科领域长期验证。

AGA是全球范围内最常见的脱发类型之一，新闻稿表示，它影响全球约12亿至20亿男性的生活。

出处：

https://www.cosmopharma.com/news/cosmo-announces-breakthrough-phase-iii-topline-results-from-scalp-1-and-scalp-2-for-clascoterone-5-solution-in-male-hair-loss-showing-up-to-539-relative-improvement-in-target-area-hair-count-vs-place