2025年12月9日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示，天境生物科技(上海)有限公司自主研发的1类新药TJ004309注射液拟纳入突破性治疗品种，其适应症为不可手术切除的局部晚期或转移性PD-L1阳性和CD73高表达非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗。

这一进展不仅为肺癌患者带来新希望，更彰显了国产创新药在肿瘤治疗领域的硬核实力。作为肺癌中最常见的亚型，非小细胞肺癌约占所有肺癌病例的80%-85%，病因与吸烟、空气污染、遗传等多种因素相关，常见咳嗽、咯血、胸痛等症状，晚期患者易发生脑、骨等部位转移，预后往往较差，一线治疗方案的优化始终是行业攻坚的核心方向。

靶点精准匹配：TJ004309的差异化优势

此次TJ004309的突破，核心在于其精准瞄准了肺癌治疗的关键靶点组合——PD-L1阳性和CD73高表达。非小细胞肺癌作为肺癌中最常见的亚型，约占所有肺癌病例的80%-85%，其中不可手术切除的局部晚期或转移性患者预后往往较差，一线治疗方案的优化一直是行业攻坚重点。

TJ004309(通用名：尤莱利单抗)的核心创新在于其独特的双重靶点作用机制。作为一款高度差异化的CD73人源化单克隆抗体，它以非底物竞争方式与CD73的独特C端表位结合，精准抑制这一催化单磷酸腺苷(AMP)向腺苷转化的限速酶活性。而腺苷正是肿瘤免疫微环境中的关键“免疫抑制剂”，其水平降低可有效解除免疫抑制状态，激活T细胞等抗肿瘤免疫细胞功能。同时，PD-L1阳性作为免疫治疗响应的重要生物标志物，可提示肿瘤细胞逃逸免疫攻击的潜力，TJ004309与抗PD-1/PD-L1药物联用可形成“双重调控”效应，进一步打破肿瘤免疫逃逸屏障。值得关注的是，天境生物在CD73靶点领域布局成熟，TJ004309此前已与赛诺菲达成17亿元大中华区战略合作，此次进展进一步夯实了其差异化优势。

临床数据支撑：2/3期研究稳步推进

TJ004309的突破性认定依托于扎实的临床数据支撑。2023年美国肿瘤学会(ASCO)年会公布的1b/2期研究结果显示，其联合特瑞普利单抗一线治疗晚期非小细胞肺癌时，整体客观缓解率(ORR)达31.3%，疾病控制率(DCR)高达79.2%。更值得关注的是生物标志物分层分析：CD73高表达患者ORR提升至50%-53%，而PD-L1阳性且CD73高表达患者的ORR更是达到57.1%-63%，充分验证了双靶点筛选的精准治疗价值。

目前，由广东省人民医院吴一龙教授牵头的2/3期随机多中心研究已启动，针对既往未接受过治疗的局部晚期且不可切除或转移性PD-L1和CD73选择性非小细胞肺癌患者。其中2期研究的主要目的是评估尤莱利单抗联合抗PD-1单抗特瑞普利单抗，与帕博利珠单抗单药治疗相比在延长无进展生存期(PFS)方面的获益;3期研究主要目的是证实尤莱利单抗联合特瑞普利单抗，与帕博利珠单抗治疗相比在延长PFS方面的优效性。

全产业链布局：天境生物的研发实力积淀

一款创新药的成功，离不开企业全链条的研发与转化能力支撑。天境生物自2016年成立以来，已构建起覆盖药物发现、临床开发、GMP生产到商业合作的全产业链闭环。通过“即将上市产品商业化+创新产品对外授权+CDMO服务”的多元收入模式，公司有效平衡了研发投入与风险。

从管线布局来看，公司打造了“Best-in-Class潜力”的第一梯队和“First-in-Class潜力”的第二梯队产品矩阵，其中CD38抗体菲泽妥单抗已于2025年1月提交上市申请(适应症为多发性骨髓瘤)，另有依坦生长激素α等多款产品推进至后期研发阶段，预计2026-2027年迎来密集商业化收获期。此次TJ004309拟纳入突破性治疗品种，不仅是其肿瘤管线的重要进展，更印证了公司依靠 “三波创新” 构建研发管线，涵盖差异化单抗、创新双抗及 “超级抗体” 三阶段，以及自主知识产权技术平台的成熟度。此外，公司杭州生产基地已遵循中美欧GMP标准投入运营，为创新药的本土化生产和成本控制提供了坚实保障。

市场前景分析：精准治疗赛道潜力凸显

非小细胞肺癌治疗市场正呈现“精准化”升级趋势。数据显示，全球肺癌治疗药物市场规模2024年达479.4亿美元，预计2025年增长至541.3亿美元，其中中国市场占比约18%，且免疫治疗占比逐年提升。当前晚期非小细胞肺癌一线治疗以PD-1/PD-L1单药或联合化疗为主，但整体客观缓解率(ORR)仍不足40%，尤其对生物标志物筛选不精准的患者疗效有限。TJ004309凭借CD73+PD-L1双靶点精准定位，针对的患者群体约占晚期非小细胞肺癌的20%-30%，按中国年新发晚期病例约40万计算，潜在市场规模超百亿元。加之其与赛诺菲的合作有望加速商业化落地，未来有望在精准免疫治疗赛道占据重要地位。

患者与行业期待：国产创新药的进阶之路

在当前创新药行业聚焦“临床价值导向”的背景下，TJ004309的进展具有多重意义。对患者而言，这款精准靶向药物的加速推进，将为PD-L1阳性和CD73高表达的晚期NSCLC患者带来新的治疗选择，有望改善生存质量;对行业而言，这一突破再次证明国产创新药企在细分靶点领域的研发实力，为肿瘤免疫治疗的精准化发展提供了新范式。

目前，TJ004309的突破性治疗品种认定尚处于公示阶段，后续将进入更快速的临床开发与审批流程。我们期待这款国产创新药能早日完成临床试验，顺利上市，为更多肺癌患者带去生命希望，也期待天境生物等国产创新药企持续输出更多“全球首创”“中国领先”的重磅疗法，推动中国创新药走向世界舞台。