在肿瘤治疗迈入细胞治疗时代的革新浪潮中，TIL 疗法凭借其多靶向识别、强肿瘤浸润能力等独特优势，成为全球生物医药领域的研发焦点。自 2024 年 2 月美国 IOVANCE 公司的首款 TIL 产品 AMTAGVI(Lifileucel)获批上市以来，中国企业持续深耕 TIL 技术创新与临床转化，已打破欧美在该领域临床试验数据长期占据主导的局面。2025 年，我国 TIL 产品在管线推进和临床数据方面均有显著突破，已成为中国细胞与基因治疗(CGT)产业加速崛起的关键力量!

注册临床试验

注册临床试验是监管最严格、执行最规范、并直接关系到相应药物的上市审批，其数据的科学性、权威性和可靠性极高。2025 年，我国 TIL 细胞开发企业在黑色素瘤、非小细胞肺癌(NSCLC)和肝癌等适应症中均有临床试验数据披露。

黑色素瘤——三箭齐发，中国黑色素瘤治疗即将迎来新纪元

截至 2025 年底，我国已有三款 TIL 细胞产品进入黑色素瘤治疗关键临床试验阶段，分别为华赛伯曼的 HS-IT101、蓝马医疗的 LM103 和君赛生物的 GC101。可喜的是，在保障可靠安全性的同时，三家企业在 2025 年公布的注册 I 期临床数据均显示出与 AMTAGVI 相当甚至更优的临床疗效数据。黑色素瘤的 TIL 治疗已经成为中国 CGT 崛起的又一有力证明。

▲ 注册 I 期临床试验晚期黑色素瘤治疗数据

HS-IT101(左)、LM103(中)、GC101(右)

相比 IOVANCE 的 TIL 疗法 Lifileucel 治疗黑色素瘤的注册临床试验数据(ORR 31.4%、CRR 5.9%、DCR 77.8%，n=153)，华赛伯曼的 HS-IT101 在注册 I 期临床试验中初步显示出有潜力的疗效信号(ORR 50%、CRR 20%、DCR 100%，n=10)。值得关注的是，华赛伯曼近期披露的数据显示，该产品在 70% 患者中观察到靶病灶显著缩小，多名患者的缓解持续时间已超过 1 年。目前，HS-IT101 已进入关键 II 期临床试验阶段，其进展标志着中国 TIL 疗法在黑色素瘤治疗领域的快速推进，有望为患者提供新的治疗选择。

NSCLC——TIL 实体瘤治疗的下一程

2025 年 12 月君赛生物公布了 GC101 治疗晚期 NSCLC 的注册 I 期临床数据，ORR 达到 41.7%，这一数据令 CGT 领域瞩目，尽管根据 2025ESMO-IO 会议上的具体数据披露，该临床试验治疗的并不是标准治疗失败的末线患者，但其优异的疗效也已与 Lifileucel 联合帕博利珠单抗治疗晚期 NSCLC 的「混合」队列数据相当。目前，华赛、蓝马和君赛这我国黑色素瘤 TIL 治疗的「三巨头」都将 NSCLC 的 TIL 治疗作为重点开发方向，新的突破指日可待。

肝癌——能人之「不能」，拓展 TIL 治疗新疆域

百吉生物的肝癌案例报道是 2025 年 TIL 行业不可忽视的亮点。百吉生物 BST02 的注册 I 期临床试验是全球首个针对肝癌的 TIL 治疗临床试验。百吉生物官方报道显示，一例标准治疗失败的晚期肝癌患者在 BST02 治疗后 18 周靶病灶消失。该临床试验的开展和案例的报道，为 TIL 的实体肿瘤治疗拓展了新的疆域，是中国为全球 TIL 开发乃至实体肿瘤治疗的又一突破性贡献。

IIT 研究

在早期的 IIT 临床探索中，华赛伯曼、君赛生物和沙砾生物等企业也有多项亮眼数据更新，取得的众多关键突破。

华赛伯曼——精益求精，NICE-TIL 开启 TIL 治疗新篇章

NICE-TIL 是华赛伯曼开发的兼具自我激活和靶向拓展能力 TIL 细胞治疗产品，在创新的分子设计基础上，进一步改良工艺。华赛伯曼官方数据显示，NICE-TIL 培养过程中去除滋养细胞，并开创采用了「一步」式培养，摒弃了传统 TIL「初培+扩培」的既定模式，在 FAST-TIL(HS-IT101)14 天的工艺基础上进一步缩短了培养时间。改良后的 NICE-TIL 首例患者治疗便取得了 PR 疗效，晚期黑色素瘤患者肿瘤缩小 63%，将 TIL 细胞治疗的可及性再次推向了新的高度。

君赛生物——多癌种全面开花

除肺癌和黑色素瘤外，君赛生物还公布了多个 GC101 实体瘤治疗的缓解案例。一例晚期胰腺癌患者 GC101 治疗 6 周复发病灶显著缩小，肝转移病灶消失，治疗后正常生活已超过 39 个月。一例经过 CAR-T 细胞持续治疗无效的晚期胶质母细胞瘤患者，在接受 GC101 治疗后取得了 CR。进一步夯实了 TIL 在实体肿瘤中广泛的应用潜力。

沙砾生物——GT201 & GT316 双响开启「下一代」

GT201 是沙砾生物开发的膜结合 IL-15 的 TIL 细胞治疗产品。年初沙砾生物报道了经 GT201 治疗的晚期头颈部肿瘤的 CR 案例。相应临床试验数据得到持续的更新。截止 2025 年 11 月的全球 TIL 峰会，已有 12 实体肿瘤患者接受了 GT201 治疗并取得初步安全性和有效性数据，其中 2 人取得 CR，多人取得 PR，在美国 Obsidian 之后再次验证 IL-15 在 TIL 基因改造产品中的价值。

GT316 是沙砾生物基于 CRISPR 技术开发的双基因敲除的 TIL 细胞治疗产品。2025 年 4 月 AACR 年会数据显示，已有两例多线治疗失败的妇科肿瘤患者经 GT316 治疗取得超过 50 个周的 CR(宫颈癌)和 PR(卵巢癌)，坚定了大家对于基因敲除 TIL 细胞治疗产品的开发信心。

2025 年岁功将成，中国 TIL 群星闪耀。2026 新元将启，我们共同期待实体肿瘤 TIL 治疗更光明的未来。