近日，诺和诺德收到FDA对其Catalent工厂的警告信，包括毛发污染等严重违规问题。

据悉，这家工厂是诺和诺德为扩充产能收购所得，2024年12月，诺和诺德母公司诺和控股以165亿美元收购CDMO巨头Catalent，随即将其三座工厂以110亿美元转让给诺和诺德，其中就包括Catalent工厂。

然而这场旨在保障Wegovy等明星产品产能的交易，却成了监管合规的沉重包袱，在10个月后遭遇FDA最严厉的监管制裁。

2025年年中，FDA检查发现该工厂存在多起外来哺乳动物毛发污染事件，污染源包括猫毛和人毛。

更令人担忧的是，诺和诺德未能对偏差进行充分调查，常在缺乏数据支持的情况下仓促确定根本原因。

尽管成品检测符合规格，但客户收到产品后发现毛发污染并退货，形成先放行、后召回的恶性循环。

FDA于2025年10月将该工厂列为官方行动指示(OAI)状态——这是FDA检查分类中最严厉级别，意味着不可接受的合规状态，可能导致停产或营销限制。

这一评级立即波及多家合作伙伴。SMA治疗领域的创新药企Scholar Rock首当其冲。该公司用于治疗脊髓性肌萎缩症的候选药物apitegromab正在等待FDA审批，这款被业界寄予厚望的重磅潜力药正是在该工厂生产。就在OAI评级公布前三周，FDA已向Scholar Rock发出完整回复函(CRL)，指出与生产相关的问题。

值得注意的是，2023年FDA检查就曾发现类似违规，但未引起重视。

2025年9月，FDA明确要求诺和诺德对不合规药品实施召回，后者承诺启动召回程序。

日前，诺和诺德发言人表示“已收到警告信，正积极与FDA合作解决问题”，但未就合作伙伴的困境作出详细回应。

对于全球制药企业而言，诺和诺德的教训提供了一个代价高昂但极具价值的启示：在产能扩张的赛道上，质量合规永远是不可逾越的底线。