2025年12月25日，诺和诺德宣布，其创新长效生长激素——帕西生长激素注射液(商品名：诺泽优®，通用名：Somapacitan)正式获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗因内源性生长激素分泌不足而导致生长缓慢的2.5岁及以上儿童患者。

这款 “每周仅需注射一次”的新药，不仅打破了此前国内长效生长激素市场的既有格局，更以其卓越的便利性，有望为数百万受困于每日注射负担的患儿及其家庭，带来治疗依从性与生活质量的革命性提升。

图1. 帕西生长激素注射液国内获批，来源：诺和诺德中国研发中心官微

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药物长效作用机制

帕西生长素的核心突破，在于其成功将需要每日皮下注射的传统重组人生长激素(rhGH)，升级为每周给药一次的长效制剂。这一变革依托于一项精妙的蛋白质工程技术——可逆性白蛋白结合技术。

具体而言，研发人员对天然生长激素分子进行了精准修饰：在其多肽链的特定位点，通过一个灵活的连接子，共价连接了一个脂肪酸侧链。这个经过修饰的生长激素分子进入人体后，其脂肪酸侧链能够与血液中大量存在的白蛋白发生可逆性结合。这种结合形成了“循环库”，显著减缓了药物被肾脏过滤清除的速度，从而将其在体内的半衰期从传统rhGH的3-4小时延长至约30小时。正是这种长效机制，使得药物浓度能够在长达一周的时间内维持在对骨骼生长有效的治疗窗口，最终实现了从“日制剂”到“周制剂”的飞跃。

这种技术与目前国内已上市的其他长效生长激素产品(如聚乙二醇化修饰等)的机制不同，代表了实现长效化的另一条重要技术路径，也为临床医生和患者提供了差异化的选择。

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关键临床数据

帕西生长素在中国的获批，基于两项关键III期临床试验(REAL6和REAL8)的坚实数据。其中，针对中国生长激素缺乏症患儿的REAL6研究结果，为其疗效与安全性提供了直接证据。

在这项为期52周的头对头研究中，未接受过生长激素治疗的青春期前GHD患儿被随机分为两组，分别接受每周一次的帕西生长素或每日一次的传统生长激素治疗。结果显示，帕西生长素组患儿的年平均生长速度达到11.0厘米，与传统日制剂组的10.4厘米/年相比，达到了非劣效性标准，证明了其每周一次的方案与每日注射方案疗效相当。

除了核心的生长速度指标，两组在身高标准差评分改善、胰岛素样生长因子-1水平、骨龄进展等关键指标上均无统计学差异，且数值均在健康儿童正常范围内。这从多维度证实了其长期治疗的可靠性和生理性。

在至关重要的安全性方面，帕西生长素表现良好。绝大多数不良反应为轻中度，两组发生率相似。尤为值得一提的是，作为长效注射制剂，其注射部位反应罕见，且研究中无注射部位疼痛的报告，这极大地提升了儿童患者的注射耐受性和治疗体验。每周一次的频率，预计能将全年的注射次数从365次大幅减少至约52次，对于减轻患儿身心负担、解放家庭看护压力、提高长期治疗依从性具有不可估量的价值。

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市场竞品格局

中国儿童生长激素市场规模已超百亿，长期以来由长春高新旗下金赛药业主导，其长效产品金赛增(聚乙二醇重组人生长激素注射液)自2014年上市后，凭借“一周一次”的显著优势，占据了长效市场的主要份额。

然而，2024至2025年国内长效生长激素市场迎来大爆发，形成群雄逐鹿的新局面。在帕西生长素之前，特宝生物的怡培生长激素(YPEG-GH)已于今年5月率先获批，成为首款国产长效产品。与此同时，维昇药业引进的隆培生长激素、天境生物/济川药业合作的伊坦长效生长激素等多个产品的上市申请也正在审评中。

诺和诺德帕西生长素的加入，使得这一赛道的竞争陡然加剧。作为全球糖尿病与内分泌治疗领域的巨头，诺和诺德品牌影响力深远，其市场推广和渠道能力不容小觑。帕西生长素凭借其独特的白蛋白结合长效机制、在中国患儿中验证的扎实临床数据，以及诺和诺德在内分泌领域积累的深厚医患信任，具备了挑战现有市场格局的强大实力。它的上市，不仅为医生和患者提供了一个新的高效选择，更可能通过竞争推动产品可及性的提升和长期治疗观念的进一步普及，最终让更多患儿受益。

结 语

长远来看，帕西生长素的上市象征着儿童生长发育治疗进入一个更注重“治疗体验”和“长期管理”的新阶段。从每日到每周的跨越，不仅仅是注射频率的减少，它代表着从“疾病治疗”向“健康管理”的理念转变，让治疗更好地融入患儿正常的童年生活。

随着更多长效产品的上市和竞争，临床治疗将更加个体化。医生可以根据患儿对不同长效技术的反应、家庭经济情况、对注射便利性的需求等因素，进行更精准的方案选择。诺和诺德凭借其全面的内分泌产品线和对慢性疾病管理模式的深刻理解，有望在儿童生长激素的长期治疗管理方面构建差异化优势，从而在激烈的市场竞争中占据一席之地。