根据 Insight 数据库「新药获批适应症」模块统计，2025 年共有 108 款新药(不包含新适应症、类似药/改良新及中药，下同)首次获得 NMPA 批准上市，其中国产新药有 59 款，进口新药 49 款。

最近十年 NMPA 批准的新药数量趋势图

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从药物类型来看，化药占据主导地位，比例超 63.9%;生物药中，单抗为主力军，占到了生物药总数的 46.2%，另外还包括了双抗、ADC、CAR-T、siRNA 等多种药物类型。

审评审批方面，有 15 款突破性治疗药物，通过优先审评方式获批上市的有 32 款，有 17 款是以附条件批准的方式获批。

抗癌新药领跑，其他领域全面开花

从疾病领域来看，这 108 款新药中，抗癌药物依旧是创新高地，占到了全年新药数量的 37%。其中乳腺癌和非小细胞肺癌是获批新药数量最多的癌种，分别有 9 款和 8 款。

乳腺癌新药中，1 款用于治疗 HER2 阳性乳腺癌，为科伦博泰的博度曲妥珠单抗，这也是首个覆盖 HER2 阳性乳腺癌适应症二线及以上全人群的国产 HER2 ADC;其余 8 款用于治疗 HR 阳性、HER2 阴性乳腺癌，其中包括 4 款 CDK4/6 抑制剂，分别是吡洛西利(轩竹生物)、来罗西利(嘉和生物)、伏维西利(复星医药)和泰瑞西利(贝达药业)，前三款均已被纳入新版医保目录。

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非小细胞肺癌是本年度第二大肿瘤细分赛道，获批新药包括第三代 EGFR-TKI 利厄替尼和兰泽替尼、HER2 ADC 瑞康曲妥珠单抗、KRAS G12C 抑制剂戈来雷塞、全球首款 EGFR/cMET 双抗埃万妥单抗、EGFR/HER2 小分子抑制剂马来酸美凡厄替尼、新一代 ALK 抑制剂地罗阿克以及口服 HER2 抑制剂宗艾替尼。

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在血液瘤以及其他实体瘤领域，也有多款重磅创新药首次获批上市，例如全球首款 CD3 × GPRC5D 双抗塔奎妥单抗、全球首个基于 ABL 肉豆蔻酰口袋(STAMP)创新机制的靶向药物阿思尼布、全球首创 PI3K/HDAC 抑制剂伊吡诺司他、首个用于头颈部鳞癌的国产 PD-1 菲诺利单抗、国内首个获批的靶向 PSMA 的放射配体疗法镥[177Lu]-特昔维匹肽、国产首个获批上市的 Bcl-2 抑制剂利沙托克拉等等。

除了肿瘤领域，感染领域也是今年各大药企突围的方向之一，有 4 款国产流感创新药相继获批上市，分别是玛舒拉沙韦、昂拉地韦、玛硒洛沙韦和玛帕西沙韦;内分泌和代谢系统疾病领域同样是今年的热门赛道，有 3 款 GLP-1 类产品获批上市，包括依苏帕格鲁肽α、维派那肽，以及全球首个 GCG/GLP-1 双受体激动减重药物玛仕度肽。

值得一提的是，罕见病领域在今年迎来了多个重大突破，有 3 款重症肌无力新药、3 款血友病新药获批上市，还有肺纤维化治疗领域突破性疗法那米司特、用于成人遗传型转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病依普隆特生钠等重磅新药首次获 NMPA 批准上市。

国产新药数量首超进口，恒瑞位列榜首

2025 年，NMPA 共批准 108 款新药，其中国产新药数量占比超 50%，这也是近几年以来国产新药数量首次跑赢进口，体现了中国医药创新能力的持续攀升。

从企业维度来看，恒瑞医药以 7 款新药获批的数量位居第一，包括瑞卡西单抗、艾玛昔替尼、瑞康曲妥珠单抗、泽美妥司他、磷罗拉匹坦帕洛诺司琼-HR20013、全氟己基辛烷滴眼液-SHR8058 和法米替尼。

其他国内药企亦表现亮眼，复星医药和信达生物各以 3 款的数量紧随其后，东阳光药、华东医药、诺诚健华、先声药业、轩竹生物、扬子江药业、翼思生物、中国生物制药也各有 2 款新药获批上市。

在数量增长的同时，国产创新药还拿下了不少「首个」突破。乐普生物维贝柯妥塔单抗作为全球首个 EGFR ADC 新药，获批治疗既往经至少二线系统化疗和 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的成人患者;铂生卓越艾米迈托赛获 NMPA 附条件批准上市，成为国内首个获批上市的干细胞疗法;金赛药业伏欣奇拜单抗获批用于痛风性关节炎，这是国内首个获批上市的 IL-1β 单抗。

跨国药企的创新成果也在中国加速落地，今年 NMPA 批准了多款具有里程碑意义的创新药物，包括全球首个靶向抗凝血酶的 siRNA 疗法芬妥司兰钠、全球首个靶向治疗免疫性血栓性血小板减少性紫癜(iTTP)的纳米抗体药物卡拉西珠单抗、70 余年来首个具有全新作用机制的精神分裂症疗法呫诺美林曲司氯铵胶囊等。

在新药数量上，诺华和赛诺菲成为跨国药企中的佼佼者，各有 5 款新药在国内首次获批上市。

诺华在国内获批了布西珠单抗、阿思尼布、镥[177Lu]-特昔维匹肽、阿曲生坦和瑞米布替尼。其中瑞米布替尼于今年 2 月首次在国内申报上市，仅仅 9 个月就正式获批用于 H1 抗组胺药控制不充分的成人慢性自发性荨麻疹患者，代表着 BTK 靶点在自身免疫和过敏性疾病中的重要拓展。

赛诺菲在国内获批的是艾沙妥昔单抗、芬妥司兰钠、卡普赛珠单抗、替利珠单抗和阿夫凯泰。其中阿夫凯泰得益于国家药品监督管理局大幅加快「全球新」创新药在中国的上市，加快满足临床用药急需，在中国实现了全球首发，早于美国和欧盟等全球其他国家与地区。

此外，阿斯利康、强生各有 4 款新药在国内获批，罗氏、辉瑞、勃林格殷格翰、优时比紧跟其后，有 3 款新药获批上市。