2025年，按国家药品监督管理局(NMPA)批准上市的1类或1.1类新药计算，NMPA共批准了77款1类创新药上市，其中进口创新药11款，国产创新药66款。从药物类型来看，涉及48款化学药品、23款生物制品和6款中药及天然产物，数量上破纪录。

*说明：创新药指经NMPA批准上市的注册分类为1类或1.1类的药品。

据中国医药工业信息中心统计，2017–2024年间，NMPA批准的1类创新药总体呈波动上升态势：2017–2020年小幅增长，2021年跃升至近39件高点，2022年略有回落，2023-2025年再度攀升并刷新峰值，可见我国自主创新活力持续增强。

数据来源：Pharma ONE药物研发大数据平台，中国医药工业信息中心;按通用名计

从治疗领域看，2025年NMPA批准的1类创新药仍以抗肿瘤药物占比最高，抗感染药紧随其后。与既往年度相比，获批上市的药物治疗领域有所扩围，感觉器官用药、抗变态反应药物、泌尿系统用药、免疫调节剂等均有涉及。其中，靶向CDK4、CDK6的品种有5个，靶向HER2的品种有5个，其次是EGFR靶点位列第二(3个)，GLP1R、CD19、gag-pol、PDE4B靶点并列第三(2个)。由此可见，我国创新药研发“全领域播种、多节点绽放”的特征已然显现。

数据来源：Pharma ONE药物研发大数据平台，中国医药工业信息中心

从审评角度看，通过优先审评、突破性疗法、以及特殊审评的新药共有30款，占比38.96%，涉及17款化学药品、12款生物制品、1款中药及天然产物。其中，斯泰度塔单抗注射液、波哌达可基注射液、注射用瑞康曲妥珠单抗、法米替尼胶囊、芦沃美替尼片、宗艾替尼片、泽美妥司他片以及马来酸美凡厄替尼片获得CDE授予的突破性疗法。

表1：2025年度通过优先审评/突破性疗法/特殊审评的1类创新药

数据来源：Pharma ONE药物研发大数据平台，中国医药工业信息中心

回顾2025年度获批的1类创新药，有2款CAR-T、4款ADC药物、1款预防性疫苗、1款基因治疗、1款干细胞、1款双特异性抗体、1款酶替代疗法，丰富多样的技术类型为患者提供了更多的治疗可能性，也为精准医学与个体化治疗注入了新动能。

丰富多样的技术类型获批

CAR-T：雷尼基奥仑赛注射液(商品名：恒凯莱®)

由上海恒润达生生物科技股份有限公司自主研发的一款靶向CD19的嵌合抗原受体T细胞治疗产品，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤。这是我国首款完全自主研发的针对该适应症的CD19 CAR-T产品。

CAR-T：普基奥仑赛注射液(商品名：普利得凯®)

由重庆精准生物技术有限公司自主研发的一种靶向CD19的嵌合抗原受体T细胞治疗产品，是中国首款获批用于治疗儿童及青少年(3-21岁)CD19阳性的难治性或复发性B细胞急性淋巴细胞白血病的CAR-T细胞治疗药物。

ADC：注射用维贝柯妥塔单抗(商品名：美佑恒®)

由乐普生物科技股份有限公司自主研发的一款靶向表皮生长因子受体(EGFR)的抗体偶联药物，用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌(NPC)的成人患者。该药物是全球首个获批上市的EGFR靶向ADC药物。

ADC：注射用博度曲妥珠单抗(商品名：舒泰莱®)

由四川科伦博泰生物医药股份有限公司自主研发的一款靶向人类表皮生长因子受体2(HER2)的抗体偶联药物，用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。它是四川省首个获批开展跨省分段生产试点的生物制品，其生产过程在四川与天津两地协同完成。

ADC：注射用德达博妥单抗(商品名：达卓优®)

由日本第一三共株式会社研制，并与阿斯利康在全球(日本除外)联合开发及商业化的一款靶向TROP2的抗体偶联药物。该药用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的激素受体(HR)阳性、人类表皮生长因子受体2(HER2)阴性(IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-)乳腺癌成人患者。这是该药在中国获批的首个适应症。

ADC：注射用瑞康曲妥珠单抗(商品名：艾维达®)

由江苏恒瑞医药股份有限公司旗下子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司自主研发的一款靶向人表皮生长因子受体2(HER2)的抗体偶联药物，用于治疗存在HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。这是国内首个获批用于HER2突变NSCLC的中国自主研发ADC药物。

预防性疫苗：口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)(商品名：武生儿轮宝®)

由国药集团中国生物武汉生物制品研究所历经18年攻关自主研发的一款1类预防用生物制品，用于预防由G1、G2、G3、G4、G8、G9血清型轮状病毒引起的婴幼儿急性胃肠炎。这是全球首款、价次最高的轮状病毒疫苗。

双特异性抗体：注射用泽尼达妥单抗(商品名：百赫安®)

由百济神州(苏州)生物科技有限公司申报并负责中国商业化的一款靶向人表皮生长因子受体2(HER2)的双特异性抗体药物，用于治疗既往接受过全身治疗的HER2高表达(IHC3+)的不可切除局部晚期或转移性胆道癌(BTC)患者。这是中国首个且目前唯一获批用于靶向治疗HER2阳性胆道癌的双特异性抗体。

基因治疗：波哌达可基注射液(商品名：信玖凝®)

由上海信致医药科技有限公司自主研发的一款重组腺相关病毒(rAAV)载体基因治疗药物，用于治疗中重度血友病B(先天性凝血因子IX缺乏症)成年患者。这是我国首个获批的遗传病基因治疗产品，也是亚洲首个自主研发和生产的血友病B基因治疗药物。

干细胞疗法：艾米迈托赛注射液(商品名：睿铂生®)

由铂生卓越生物科技(北京)有限公司自主研发的一款人脐带来源的间充质干细胞(MSCs)治疗药品，用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病(aGVHD)。这是我国首款获批上市的干细胞治疗药品，也是全球第10种获批的间充质干细胞产品。

酶替代疗法：注射用维拉苷酶β(商品名：戈芮宁®)

由北海康成(上海)生物科技有限公司申报并持有上市许可的1类治疗用生物制品，适用于12岁及以上青少年和成人I型和Ⅲ型戈谢病患者的长期酶替代治疗。它是中国首个本土自主研发的戈谢病酶替代疗法(ERT)药物。