近日，浙江省出台《新药产品保险补偿试行方案》(以下简称《方案》)，提出为该省从事创新药产品研发生产的企业(单位)为其在境内获批上市时间不超过5年的新药的投保行为进行补贴，按实际保费的50%给予保险补偿，保证使用方受益。

受访嘉宾表示，这直击医院害怕承担未知医疗风险的痛点，为经费紧张的Biotech具有一定的兜底作用，且是多层次保障体系的一次关键探索。更多观点阅读下文

受访嘉宾

排名不分先后

赖诗卿(福建省医疗保障研究院原院长)

仲崇明(首都医科大学国家医保研究院原副研究员)

曾泗宇(南方医科大学第八附属医院药学部主任)

刘亚卿(上海浦东五新保险经纪有限公司市场总监)

杨印宝(行业资深专家，曾在多家上市公司担任高管)

01

政策动因与落地关键

2024年出台的全链条支持创新药发展文件，明确要求强化商业保险等要素保障。此前，部分省、市率先开展针对生物医药产品责任保险保费补贴工作。

如2025年9月，上海市发布了《关于开展生物医药人体临床试验责任保险、产品责任保险工作的通知》，浙江省对标先进省市制定《方案》，以保险方式分担医疗机构使用新药产品风险。首批针对新药产品进行保险补偿试行。

申报对象为在本省从事创新药产品研发生产的企业(单位)。补贴产品范围为在中国境内已获批上市时间不超过5年的新药。采取企业投保、使用方受益的模式，保障新药产品在医疗机构应用过程中因产品固有原因(非人为因素)，造成使用、消费该产品的人的人身伤害、疾病、死亡以及除新药产品以外的财产损失，依法应由被保险人承担的对第三者的经济赔偿责任以及法律费用、鉴定费用等必要费用。省财政对投保新药产品按照实际投保费率最高不超过2%，按实际保费的50%给予保险补偿，单个产品每年补贴不超过50万元。

医药经济报

浙江落地新药产品责任险补贴的出发点可能是什么?

刘亚卿：在新药上市初期，其生产环节可能存在潜在风险，尤其在委托生产模式下更为突出。若在生产过程中发生问题，将可能导致极为严重的损失。这种损失不仅是企业自身的重大经营亏损，若问题产品已进入市场流通，还可能对患者群体造成广泛伤害。尽管此类重大事故的发生概率较低，但一旦发生，便可能演变为群体性安全事件。在此情况下，一家创新药公司是否具备足够的赔偿能力，是国家乃至社会层面需要共同关注的重要问题。对于创新药企业而言，其资金与现金流往往相对有限。一旦发生需要大规模赔付的事件，企业能否切实、足额地赔偿众多患者，存在现实挑战。因此，通过投保产品责任险来转移这一风险，具有显著的必要性。该保险虽针对的是小概率事件，却能有效应对可能发生的巨额损失，其核心价值在于确保企业拥有足够的偿付能力，从而在极端情况下保障患者权益，使其获得及时、充分的赔偿。政府对企业购买产品责任险行为进行补贴，对企业特别是经费紧张的Biotech，具有一定的兜底作用。

赖诗卿：浙江为支持创新药已构建了一个多层次的政策工具箱，即通过加速进院与“双通道”管理，解决“进得了”的问题，通过缩短药事会召开时间、费用单列考核、打通药店渠道等方式，为已纳入医保的创新药扫清入院流程障碍。通过创新医药技术医保支付激励名单，解决“用得起”(对医院)的问题，即通过医保基金对使用高价值创新技术的病例进行额外补偿，打消医院“用一单亏一单”的顾虑。

本次《方案》是其中关键但定位独特的一环，解决的是“敢不敢用”的问题。通过保险分担医疗机构使用新药(尤其是未进入上述激励名单的新药)的潜在未知风险，降低医院决策的心理门槛。

医药经济报

政策补贴能否推动企业为新药(器械)购买责任险?

仲崇明：这类政策是间接地为全链条支持创新药提供融资途径，且通过保险杠杆，理论上提供了比保费总额高50倍左右的资金规模。通过这一项保险产品接洽，为相关企业与医疗机构、社会大众增加了直接面对面沟通宣传的机会。同时，在这种情况下，哪一家企业都不想让自家的产品成为第一个出险的品种，引导相关投保企业尽量重视创新药的质量，避免成为“首先吃螃蟹”的典型。

刘亚卿：在新药(械)研发注册阶段，产品风险尚不明确，临床试验责任保险肯定是刚需，保证药企有足够的赔偿能力。新药上市销售以后，药企有一定现金流，具有一定的抗风险能力。从监管层面以及药企自身发展而言，会做一些上市后的临床研究，比如拓展新的适应症，依然需要临床试验责任保险提供保障。上市之初的产品责任保险则对现金流紧张，抗风险能力较弱的Biotech具有一定的必要性。

《医药经济报》

多地政策补贴对象都为中国境内已获批上市时间不超过5年的新药(器械)，单个产品每年补贴不超过50万元。5年和50万元这两个数字如何理解?

刘亚卿：以上市时间不超过5年为限，是一个比较科学的设定，上市多年的药械往往已经进入良性循环回血阶段。生产、销售、流通稳定，对补贴的需求已然不高，政策设定的出发点也对创新公司有更多倾向的支持。

杨印宝：50万元的补贴上限不多，但已经是不错的金额了，针对创新药而言，是赋能或支持，相比很多没有出台政策的地方，已经是创新举措(主要取决于地方政府财政压力和产业发展导向)。当然，哪个地方政府政策出台的力度大、补贴到位快，对该地方的创新药发展产生的助力作用会更明显。

《医药经济报》

新药产品责任险的设置，能否推动医院应用新药(器械)?实质性加快新药入院流程?

赖诗卿：从聚焦“费用”补偿(如医保激励名单)转向覆盖“风险”补偿。这类政策针对的是药品固有缺陷可能引发的医疗损害赔偿责任，这是医院在决定使用新药时的一个现实顾虑。它直击医院害怕承担未知医疗风险的痛点，从经济激励机制上主动降低医院的使用顾虑，让医生和医院更敢于处方和使用新药，从源头上激发了使用的内在动力。

曾泗宇：医院引进新药基本会权衡运营和价值两个维度，以价值为先，即考虑该药能否很好地解决临床诊疗问题，是否有同类新药，若有，在同类药中是否具有优势。如果该新药填补了临床治疗的空白，纵使其循证医学证据相对不足，风险相对较高，医院也会适当地引入。这时候，该药品生产企业购买了产品责任险，无异于锦上添花。医院方也很期待有这样的政策，推动特定的品种补充到位。

当前，很多医院都在建立一站式的商保服务中心，方便患者医保商保一站式结算。在此基础上，叠加政策帮助患者解决赔偿问题，对新药入院还是有所助力的。

02

角色深化和体系构建

为了落实关于全链条支持创新药的部署，国家已通过顶层设计，初步构建了一个以“基本医保保基本、商业健康险接高端、其他形式为补充”的多层次、立体化的创新药支付与风险分担体系。国家的“基本医保+商业保险”多层次体系，目前主要解决患者用不用得起药的问题，主要扮演的是“支付方”的角色。

《医药经济报》

补贴新药产品责任险保费是否标志着政府角色从单纯的“购买方”和“支付方”，向“市场风险分担者”和“产业生态构建者”转变?

赖诗卿：采用“企业投保、使用方(医疗机构)受益”的模式。企业购买保险，省财政补贴50%保费，最高每年每产品50万元，最终是为医疗机构构建一个“安全网”。这相当于政府用少量财政资金(来自工信专项资金，非医保基金)，撬动了保险的市场化风险分担功能。

杨印宝：没错，补贴量化，这无疑对创新药研发是一种正向激励，能起到推动创新药研发的作用。目前临床用药风险由多方承担，药企承担试验设计、用药质控、受试者投保与赔付兜底，以及不良事件的法定赔偿责任，这是主体责任;医院负责伦理审查、试验数据真实、受试者管理安全并监督整个用药过程，承担的是实施和管理责任;药企投保新药责任险，由保险公司承保，当然医院和药企在协议中会明确责任的边界 ，属于多方分担风险的管理体现。

仲崇明：这项机制面向省内符合条件的投保企业，看似“撒胡椒面”，实则通过要求自主申报，吸引相关企业积极参与。变“我要你怎样”为“自己要争取”，不再是“填鸭式、被动式地给帮助”，更能调动相关企业“展示自己的品牌故事”。

《医药经济报》

这一举措短期内会不会给医保基金支出带来压力?这是否构建“基本医保+商业保险+风险补偿基金”多层次保障体系的一次关键探索?它如何与“商保创新药目录”形成互补?

赖诗卿：该政策的资金来源是 “省工业与信息化专项资金”，与医保基金是两笔独立的预算。它的目标是通过促进新药应用来赋能产业发展，而非直接支付药品费用，因此不直接增加医保基金支出。这一举措是重要的探索，但属于不同维度，且与国家目录形成有效互补。

浙江的保险补偿机制，可为这些纳入国家商保目录、但刚上市风险未明的新药提供“医疗责任风险保障”，进一步解除医院的后顾之忧，促进目录药品的实际落地使用。两者并行不悖，一个针对支付端，一个针对使用端。

仲崇明：首先，基本医保、商业保险，主要身份是支付方，兼顾发挥管理功能。但这一项保险产品，专门强调为负面风险事件提供支付、管理。这一项保险产品可视为从次生灾害事件出发，从小概率边缘来包围支持。其次，这一项保险产品，是面向服务端、现实的使用，不同于医保商保往往站在保险端并侧重关心支付端。这一项保险产品的建立背景是相信服务端会高质量发展，且不排除可能会有使用风险。这一保险产品的出现，有助于促进社会、临床整体提升对创新药品的接纳与信任，最终促进各方面各主体的共同进步。

03

区域性探索及普适性可能

浙江等地的探索，强化了创新药从上市到临床应用风险链条上的关键一环。在多层次支付体系之上，一个由地方政府推动的“临床应用风险分担”新层次正在浮现。

《医药经济报》

未来新药(器械)产品责任险的发展将呈现何种趋势?政府补贴产品责任险保费有没有可能升级为普适的医疗风险分担机制?

杨印宝：可以期待更多层次的新药(器械)保险金融产品，产品实施的力度、广度和速度，这“三度”在产品的推广和应用中的重要性不言而喻。

刘亚卿：保险公司经验积累的问题值得关注，北京、上海等地的保险企业在该领域通常拥有更为丰富的经验。相比之下，新跟进的地区属地保险公司，能否迅速地在临床试验责任险、产品责任险等专业险种方面的实务积累经验尤为重要。这一现状提示，后续可能需要有针对性地加强对本地险企在此类专业保险领域的培育与支持。

赖诗卿：综合来看，政府补贴产品责任险短期内更可能保持其区域性，该政策的核心目标是 “加快培育新质生产力”和“赋能产业发展”，本质上是产业支持政策，而非普适的医疗保障制度。它高度依赖地方财政和当地产业集群，其他地方未必具备同样的条件和动力。如果试点效果显著，其“风险分担”的核心思想可能被更高层面的政策吸收。例如，未来国家在构建更完善的创新药应用生态时，可能会借鉴此模式，将其作为鼓励医院使用临床急需新药的一种可选配套机制，但预计仍会与地方产业和财政情况相结合。

采访手记

浙江等地的新药产品责任险保费补贴政策，其核心意义在于为解决“敢不敢用”这一具体、现实的临床顾虑，及为小型创新药企兜底，提供一个由地方政府引导的金融工具。它本质上是区域性产业政策的一部分，旨在优化本地创新药的应用生态。短期内，这类政策因其对地方财政和产业集群的高度依赖，可能难以成为普适性制度，但它的确为构建更完善的风险分担机制，提供了一个有价值的实践样本。其最终效果，仍需在“企业是否踊跃投保、医院是否因此显著降低决策门槛”等具体环节上接受检验。