近日，国家医疗保障局正式发布《关于〈医疗服务真实世界医保综合价值评价管理指南(试行)〉公开征求意见的公告》(以下简称《指南》)，标志着我国医保治理体系迈入以“真实世界证据”驱动科学决策的新阶段。该《指南》的起草，是落实《关于开展真实世界医保综合价值评价试点工作的通知》(医保办发〔2025〕15号)的关键举措，旨在加快建立全国统一的医疗服务真实世界医保综合价值评价体系，推动医保、医疗、医药“三医”协同发展，提升医保基金使用效能，促进高质量医疗服务供给。

一、为何要引入“真实世界”?

长期以来，医保对医疗服务项目的定价与支付主要依赖申报材料、专家评议及历史经验数据。这一模式在技术迭代相对缓慢的时期尚可运行，但在细胞治疗、人工智能辅助诊断、机器人手术等创新技术加速涌现的今天，传统方法面临评估滞后、证据不足等挑战。

例如，某项新技术价格高昂、宣传效果显著，但其在常规临床实践中是否真正优于现有疗法?长期安全性如何?成本效益是否合理?若缺乏基于真实诊疗场景的系统性评估，医保基金可能存在为“表面光鲜但实际价值有限”的服务买单的风险。

而“真实世界数据”——来源于日常诊疗实践以及(或)电子病历、医保结算记录、药品使用信息、随访结果等——能够反映技术在普通患者、常规医疗条件下的真实表现。将其转化为科学、可靠的“真实世界证据”，可为医保决策提供更贴近临床实践、更具代表性的依据。

根据公告，国家医保局已于2025年启动真实世界医保综合价值评价试点工作(依据医保办发〔2025〕15号文)，在部分省份探索如何利用真实世界研究支撑价格谈判、目录调整与支付标准制定。此次《指南》的制定，立足于前期试点的实践经验，力求将地方探索有效转化为全国统一的操作规范。

二、评什么?怎么评?

《指南》将医疗服务划分为六类评价对象：以技术劳务、医用耗材、体外诊断试剂、医疗设备、医用软件/人工智能、优化诊疗流程为驱动的项目。这一分类跳出了传统按科室或病种划分的框架，转而聚焦于服务价值来源特点，使评价更具针对性和科学性。

例如，中医辨证施治属于“技术劳务驱动”，其核心价值在于医师的经验与判断;而质子治疗则属“医疗设备驱动”，疗效高度依赖设备性能;AI辅助影像诊断则是典型的“软件/人工智能驱动”项目。不同驱动类型，所需的数据来源、评价指标和研究方法自然不同，《指南》的分类为此提供了方法论基础。

在评价维度上，《指南》明确提出构建涵盖临床有效性、安全性、经济性、公平性、可及性、创新性和患者体验的多维综合价值体系。这意味着医保决策将超越单一的成本或短期疗效考量，转向更全面的价值判断。为保障评价所依据证据的可靠性，《指南》对数据来源与质量控制提出了明确要求：

数据来源应清晰说明研究所使用的数据库或数据收集方案。可包括但不限于：可信评价点提供的数据、基于医保结算的诊疗数据、其他医疗机构的诊疗记录、卫生健康部门管理的健康医疗大数据，以及符合规范要求的商业数据库。数据质量控制方面，研究方案需明确数据质量标准，并系统识别和控制潜在偏倚风险，特别是选择偏倚和信息偏倚。应说明所采取的数据清洗、变量定义、缺失值处理及混杂因素调整等措施，确保研究结果的真实性和稳健性。

三、谁来评?如何协同?

《指南》强调，真实世界医保综合价值评价不是医保部门的“独角戏”，而是一项需要多方参与、有序协作的系统工程。评价工作既可由国家或地方医保部门基于政策需求主动发起，也可由医疗机构、医药企业、学术团体或科研教学机构根据实际需要提出申请。患者群体、行业组织及公众的意见虽不直接作为发起主体，但其关切和建议可作为立项的重要参考，为评价选题提供现实依据。

在具体操作中，发起方需向国家医疗保障局医药价格和招标采购指导中心或相应地方医保部门提交申请，说明评价背景、拟解决的问题、初步价值假设、预期政策应用场景及实施可行性，并明确拟承担评价任务的实施主体。

各方在评价过程中各司其职：医保部门作为管理方，负责统筹组织评价工作，包括确定评价项目、推动方案沟通交流、开展结果核查与质控、实现成果入库及项目全流程管理;评价发起方负责提出评价需求并正式提交申请，组织企业、机构等筹措项目经费，并提出评价实施主体;评价实施主体承担具体任务，负责评价方案制定、与管理方沟通协调、组织实施评估等工作。数据提供方需保障所提供的真实世界数据真实、可核查、可追溯，涵盖医疗机构、医保部门、区域医疗大数据平台或合规商业数据库等单位;技术或产品提供方应按要求提供客观、完整的技术资料，严格遵守回避原则，不得干预评价过程;评价专家由医药卫生、经济学、临床医学、药学、循证医学、统计学、法学及伦理等领域专业人员组成，参与方案讨论、对评价过程与结果进行科学评审和质量把控;患者群体作为核心受访者，通过问卷、随访、患者报告结局等方式主动反馈健康获益、服务体验与价值感知，其意见将被整合纳入整体评价。

这一协同机制明确了各方权责边界，构建了以医保主导、多方参与、证据驱动的治理结构，既保障了评价工作的规范性与权威性，也为社会多元主体有序参与医保决策提供了制度通道，推动医保治理从经验判断向基于真实世界证据的科学决策转型。

四、结果怎么用?会不会“一评定终身”?

按医疗服务价格项目生命周期，《指南》设置了预立项、项目新增、价格制定、项目转归、价格动态调整、医保目录调整、项目废止等七个应用场景，并针对服务量或费用异常等情况引入“监测与再评价”机制，形成真实世界医保综合评价工作的动态管理链条,旨在为医疗服务全生命周期中的医保决策提供循证证据。

评价结果将作为医保管理的重要依据：对证实临床价值低、经济性差或存在安全隐患的项目,相关部门可研究调整政策以制约其使用。对具有明确创新价值且临床急需的服务，加速推广支持。在社会层面，在评价结果的支撑下，医疗服务价格项目的设置调整等工作应有效促进基本医疗卫生服务的公平可及。

为加快创新性医疗服务价格立项，《指南》专设价格预立项评价场景。当医疗技术尚处于探索、研究、概念验证阶段时，如技术拥有单位有意向为该类技术申报正式的价格项目，可主动与医保部门沟通，在技术发展相对较早阶段，医保部门保持对技术的跟踪关注，在技术开始应用临床时前瞻性安排价值评价，为后续价格立项做好准备。通过系列场景的设置，《指南》着力为新技术新方法新产品铺就一条从“概念-实验室产品-医保预备立项-医保验证-医保立项-医保评价-医保付费”的渐进式产业升级和医保支付引领科技创新之路。

真实世界医保综合价值评价工作是一个持续动态推进的过程，系列场景和监测再评价机制都意味着，即使某项服务已经获得医保政策待遇，但相应“通行证”并非永久有效，医保待遇将转变为一个基于持续性证据、可调整、可回溯的动态过程。

五、公众如何参与?

需要特别强调，当前《医疗服务真实世界医保综合价值评价管理指南(试行)》仍处于公开征求意见阶段，尚未正式发布。现欢迎社会各界——包括医疗机构、科研单位、医药企业、行业协会、患者组织及公众个人——积极建言献策。