据公开信息梳理，约20款备受关注的新药已纳入国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)优先审评程序，有望在2026年陆续获批上市。这些药物覆盖肿瘤、罕见病、自身免疫性疾病、感染性疾病、神经系统疾病等多个临床需求迫切的领域，展现了中国医药创新的多元格局与强劲动力。

肿瘤仍是创新药布局最密集的领域，从血液肿瘤到实体瘤均有重要进展，靶向疗法、抗体偶联药物(ADC)及细胞治疗等前沿技术共同推动肿瘤治疗迈向更精准的时代。

实体瘤

BAY 2927088(Sevabertinib，拜耳)

口服可逆酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗携带HER2激活突变且经既往治疗的晚期非小细胞肺癌。2025年11月已在美国获批，国内上市申请已于2025年7月获受理。

舒瑞基奥仑赛(CT041，科济药业)

全球首款申报上市的实体瘤CAR-T产品，靶向Claudin18.2，用于治疗至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。2025年6月上市申请获受理。

安尼妥单抗(石药集团/康宁杰瑞)

首个申报上市的国产HER2双特异性抗体，联合化疗用于HER2阳性晚期胃/胃食管结合部腺癌的二线治疗。2025年9月获受理。

BL-B01D1(iza-bren，百利天恒)

全球首创的EGFRxHER3双抗ADC，用于治疗既往经PD-1/PD-L1治疗及至少两线化疗失败的复发或转移性鼻咽癌。2025年11月申报上市。

凡瑞格拉替尼(和黄医药)

高选择性FGFR1/2/3抑制剂，用于FGFR2融合/重排的晚期肝内胆管癌。2025年12月上市申请获受理。

安瑞替尼(威凯尔医药)

新一代TRK抑制剂，针对NTRK融合实体瘤，有望解决第一代TRK抑制剂耐药问题。2025年7月申报上市。

替恩戈替尼(药捷安康)

多靶点激酶抑制剂，用于既往接受过FGFR抑制剂治疗的晚期胆管癌，目前正开展多项全球临床试验。

爱可仑赛(永泰生物)

国内首款申报上市的实体瘤细胞疗法(非基因修饰)，用于肝癌术后预防复发。2025年3月获受理。

吡昔替尼(第一三共)

CSF1R抑制剂，用于治疗症状性腱鞘巨细胞瘤，有望成为全球首个该适应症获批药物。2025年1月申报上市。

血液肿瘤

玛贝兰妥单抗(GSK)

全球首个获批上市的BCMA ADC，联合方案用于多发性骨髓瘤。2024年12月国内上市申请获受理。

索托克拉(百济神州)

新一代BCL2抑制剂，用于慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤及套细胞淋巴瘤。2025年4月国内申报，同年11月获美国FDA优先审评，为首个在美申报上市的国产BCL2抑制剂。

洛布替尼(麓鹏制药)

第四代共价兼非共价BTK抑制剂，用于BTK抑制剂治疗后的套细胞淋巴瘤。2025年5月申报上市，在非肿瘤适应症领域亦具有开发潜力。

普乐司兰钠(赛诺菲)

RNA干扰疗法，用于治疗家族性乳糜微粒血症综合征，每三个月皮下注射一次。2025年1月国内上市申请获受理。

Onasemnogene abeparvovec(OAV101，诺华)

AAV基因治疗药物，单次静脉注射用于治疗脊髓性肌萎缩症。2025年8月国内申报上市，已在美、欧、日获批。

自身免疫与炎症性疾病

MIL62(天广实)

第三代抗CD20单抗，用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病，有望成为首款国产NMOSD治疗药物。2025年5月申报上市。

瑞西奇拜单抗(华海药业)

抗IL-36R单抗，用于泛发性脓疱型银屑病，为首个申报上市的国产IL-36R单抗。2025年10月获受理。

尼卡利单抗(强生)

FcRn抗体，通过降低致病性IgG抗体治疗全身型重症肌无力。2025年4月在中美两地分别申报并获FDA批准。

MY008211A(朗来科技)

补体B因子抑制剂，用于阵发性睡眠性血红蛋白尿症，是首个申报上市的国产CFB抑制剂。2025年10月获受理。

感染性疾病

立贝韦塔单抗(华辉安健)

全球首个靶向乙肝病毒前S1区的中和抗体，用于治疗慢性丁型肝炎。2024年年底申报上市，为首个在中国递交上市申请的丁肝治疗药物。

神经系统疾病

丝右哌甲酯右哌甲酯复方胶囊(爱科百发)

含速释右哌甲酯与前药丝右哌甲酯的复方制剂，用于治疗6岁及以上注意缺陷多动障碍。2025年6月国内申报，2021年已在美获批。