药融圈获悉：近期，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）给与积极意见，建议批准德戈替尼(Delgocitinib)乳膏用于治疗中重度慢性手部湿疹（Chronic hand eczema，CHE）成人患者（外用皮质类固醇治疗效果不佳或不适用）。

该积极意见标志着欧盟（EU）上市许可的最新进展，目前尚待欧盟委员会（EC）作出最终决定。如果获得批准，德戈替尼(Delgocitinib)乳膏将成为首个专门针对中重度CHE成人患者（外用皮质类固醇治疗效果不佳或不适用）的外用药物。

该积极意见基于DELTA III期项目的结果，该项目包括随机、赋形剂对照的DELTA 1和DELTA 2临床试验和DELTA 3开放性扩展试验。

德戈替尼(Delgocitinib)是一款全球首创的研究性局部泛Janus激酶（JAK）抑制剂。其可抑制JAK-STAT信号的激活，而JAK-STAT信号在成人中度至重度慢性手部湿疹（CHE）的发病机制中起着关键作用。病理生理学的特点是皮肤屏障功能障碍、皮肤炎症和皮肤微生物组的改变。

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Delgocitinib结构式

BD&License授权交易与合作：2014年11月4日，丹麦巨头利奥制药（LEO Pharma A/S）和日本烟草公司 (Japan Tobacco Inc.，JT) 达成许可协议，利奥制药获得了除日本外在全球范围内开发和商业化Delgocitinib乳膏用于皮肤病学适应症的局部使用的独家权利，JT保留在日本的权利。

慢性手部湿疹（CHE）是指持续三个月以上或一年内复发两次或以上的手部湿疹（HE）。手部湿疹是最常见的手部皮肤病，期间患病率（one-year prevalence rate）约为9%。在大多数患者中，手部湿疹会发展为慢性疾病。CHE是一种具有瘙痒和疼痛特征的波动性疾病，患者手部和腕部可能出现红斑、鳞屑、苔藓样变、角化过度、水疱、水肿和裂隙等症状。

此外，目前“一项在中重度慢性手部湿疹中国成人患者中评价Delgocitinib乳膏20mg/g每日两次用药的有效性、安全性和药代动力学的III期试验”在火热开展中。

关于临床试验：DELTA 1和DELTA 2是随机、双盲、赋形剂对照、多中心的III期临床试验，其主要目的是评估每日两次使用德戈替尼(Delgocitinib)乳膏与乳膏赋形剂相比在治疗成人中重度CHE方面的有效性。

试验的主要终点是第16周时患者达成研究者慢性手部湿疹总体评估的治疗成功（IGA-CHE TS）。治疗成功被定义为IGA-CHE分数为0（清除）或1（几乎清除），且相较于基线至少有2个级别的改善。IGA-CHE的其他评分为2（轻度）、3（中度）、4（重度）。

第16周时的关键次要终点包括：从基线至第16周根据手部湿疹症状日记(HESD)评估的瘙痒和疼痛评分降低≥4分，以及在第16周手部湿疹严重指数（HECSI）相较于基线至少改善75%和至少改善90%。该研究的关键安全性终点定义为从基线至第16周治疗中发生的不良事件数量。

在DELTA 1或DELTA 2试验中，完成16周每日两次使用德戈替尼(Delgocitinib)乳膏或乳膏赋形剂治疗的受试者可继续进入DELTA 3开放性、多中心的36周扩展试验。该扩展试验旨在评估德戈替尼(Delgocitinib)乳膏治疗的长期安全性。

参考：

NMPA/CDE；

药融云数据www.pharnexcloud.com；

FDA/EMA/PMDA；

相关公司公开披露；

https://www.leo-pharma.com/；

利奥制药；https://www.leo-pharma.cn/homepage；

https://apply.hgrg.net/login；

https://www.jti.co.jp/pharma/enterprise/briefing/index.html

NCT04872101. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04872101；

https://www.leo-pharma.com/our-science/view-our-pipeline；等等。