2025年，中国医药行业在政策引导、市场需求与技术创新的多重驱动下，批准上市的药品呈现总量稳定、领域聚焦、结构优化的特点。国家药监局全年批准3088个品种上市(以药品+企业统计)，其中1类创新药77个，创历史新高。

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总体批准情况

在市批文中，2016 - 2025年，批准上市药品品种数量从157个增长至3088个，整体呈上升趋势，2023年后增速显著加快。呈现“前期缓增波动、中期稳步回升、后期爆发式增长”的特征，反映医药行业在政策、技术、市场等多重因素推动下，审批效率与研发活力持续提升，尤其是2023年以后进入高速发展阶段。

图1 近10年批准上市的药品品种数变化情况

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治疗领域分布

从治疗领域看，药品批准数量呈现领域集中化特征，慢性病与常见病领域成核心方向。

2025年，临床需求刚性且持续的糖尿病、高血压、慢性呼吸疾病、神经系统疾病等高发慢性病治疗领域，依旧是药品研发与审批的核心方向，在仿制药研发中尤为突出。消化道及代谢(578个)、心血管系统(470个)、呼吸系统(298个)、神经系统(295个)、肌肉 - 骨骼系统(178个)的获批数量居前，合计占比超60%，共1879个品种，其中原研药品仅63个品种。

除刚性需求外，各企业高度关注公共卫生事件、耐药性问题，系统用抗感染药获批275个品种。

除此之外，企业对肿瘤等重大疾病的研发热度也很高。受益于免疫治疗、靶向药等创新技术突破，2025年共有197个抗肿瘤药和免疫机能药品上市，其中57个为原研药品。

抗寄生虫药、杀虫药(4个)、非性激素和胰岛素类(29个)等数量极少，这类疾病发病率低(如寄生虫病)、或已有成熟治疗方案(如胰岛素类)，研发投入与临床需求均有限。

图2 2025年上市药品治疗领域分布情况

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企业获批情况

原研药品方面，跨国药企在获批的品种布局上具有一定优势，国内企业则在特定领域逐步发力。Janssen - Glag International NV以6个过评品种位居首位，Novartis Pharma Schweiz AG有5个;Bristol - Myers Squibb Company、Roche Pharma (Schweiz) AG、山东盛迪医药有限公司均获得4个过评品种。跨国药企获批品种数相对更多，国内企业中山东盛迪、恒瑞医药等表现较为突出，多数国内企业过评数量为1个。

图3 2025年各企业过评品种

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注册分类分布

化学药品仿制药主导，生物制品与中药聚焦创新。

在化学药品方面，共2981个品种上市，仿制药是化学药品批准的核心力量，反映了化学药在成熟治疗领域的应用成熟度与市场空间。2025年批准上市的化学仿制药共2867个品种，其中以3类上市的1141个、4类1670个、5.2类56个。

在生物制品方面，由于生物药研发“高技术、高壁垒”的特点限制，获批品种数较少，共77个品种。但生物制品聚焦创新，有22个1类创新药、10个改良型新药上市。

在中药方面，传统中药与现代研发结合的趋势明显。25年上市的30个中药品种中，包含6个1类创新药、2个改良型新药、18个古代经典名方，以及4个在内地上市的港澳外用中成药。

图4 2025年上市的各类药品注册分类情况

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2025上市的创新药

抗肿瘤与免疫、消化道代谢占比突出。

抗肿瘤药和免疫机能调节药是1类新药数量最多的领域，化学药品25个、生物制品11个，反映了抗肿瘤与免疫调节是创新药研发的核心方向，涵盖化学药(如靶向药、小分子抑制剂)、生物药(如抗体、细胞治疗)等多类技术路径，契合肿瘤治疗的高需求与技术突破趋势。

消化道及代谢领域次之，化学药品6个、生物制品4个，体现代谢性疾病(如糖尿病、消化系统疾病)的临床需求与创新研发热度，化学药在代谢调节、肠道疾病等方向持续发力。

2025年1类新药的研发聚焦抗肿瘤、消化道代谢、抗感染等重大疾病领域，化学药仍是创新主力，生物药在肿瘤、血液领域多点突破，中药在特定领域探索创新，整体呈现“核心领域集中、多类别协同，中药创新待加强”的特征。

附表1：2025年批准上市的1类创新药

数据来源：药智数据-中国上市药品