为加强药品再注册管理，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等法律法规规章文件，国家药监局制定了境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求，现予发布，自2025年1月1日起施行。鼓励各省、自治区、直辖市药品监督管理部门结合实际监管工作，优化、细化相关程序和要求，有效控制药品安全风险，提高服务水平。

特此通告。

附件：

1.境内生产药品再注册申报程序

2.境内生产药品再注册申报资料要求

国家药监局

2024年10月11日

国家药品监督管理局2024年第38号通告附件1.docx

国家药品监督管理局2024年第38号通告附件2.docx