科睿唯安《2026 年最值得关注的药物预测》报告筛选出 6 款药物(涵盖全球原研与本土创新药物)，这些药物有望填补中国市场中高度未被满足的医疗需求，且所针对的适应症商业潜力突出，对药企而言具备重要战略价值。中国国家医保药品目录 (NRDL) 在提升患者对创新疗法可及性方面发挥着不可或缺的作用，通过政策赋能助力创新药物快速落地并实现广泛市场渗透。凭借优异的临床数据与庞大的患者需求，这些疗法在持续变革的中国医疗健康生态中，有望占据可观市场份额并创造丰厚商业价值。

值得关注的是，中国医药市场的竞争格局正经历创新主导权的显著更迭。尽管跨国药企仍将持续向市场推出疗效卓越的前沿药物，但中国本土创新力量的崛起已引发行业广泛关注。在 2026 年有望脱颖而出的 6 款核心候选药物中，4 款源自中国本土创新企业，这一现象标志着中国医药市场已从曾经的仿制药主导，成功实现向创新驱动型市场的跨越式转型，如今已能研发出媲美甚至在部分领域挑战跨国药企龙头产品的创新成果。这一趋势更凸显了中国在生物制药领域的角色演变：不再是单纯的生产制造基地，而是成长为全球制药创新领域的重要参与者。

这 6 款药物的临床价值与市场相关性，与中国日益变化的疾病负担格局高度匹配，尤其是肥胖症、糖尿病及各类癌症等非传染性疾病的患病率持续攀升，构成了核心需求支撑。过去 20 年间，中国超重与肥胖的患病率增长近 3 倍(Li 等，2022 年)。截至 2022 年，约 34.8% 的人口被归类为超重，14.1% 达到肥胖标准(Chen 等，2023 年)，对应约 6.9 亿人存在体重相关健康问题，规模接近美国总人口的两倍。这一数据意味着，用于减重及 2 型糖尿病、心血管疾病等相关代谢疾病的治疗药物蕴藏着巨大市场机遇。另有研究表明，在超重与肥胖人群中，糖尿病前期、血脂异常及高血压的患病率分别高达约 68%、74% 和 58%，进一步放大了相关治疗领域的需求缺口。

与此同时，中国癌症发病率亦呈上升态势，给社会带来了沉重的发病与死亡负担(Han 等，2024 年)。国家癌症中心数据显示，2022 年我国癌症发病数已达 482.47 万例，死亡数 257.42 万例。值得注意的是，乳腺癌是女性中仅次于肺癌的第二大常见恶性肿瘤，2022 年新发病例约 35.72 万例，发病率达到 51.17 例/10 万人，成为推动癌症治疗药物需求增长的重要细分领域。

中国市场的“变革性药物”

安得卫(贝莫苏拜单抗，TQB2450)

公司 ：正大天晴、中国生物制药

适应症 ：非小细胞肺癌 (NSCLC)

中国首次获批时间 ：2024 年 4 月

2031 年中国市场预计销售额：超过 400 百万美元

预计中国专利到期时间 ：2035

为什么列为值得关注的药物?

安得卫 (Andewei) 最初在中国获批用于广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC) 一线治疗，为患者带来显著的无进展生存期 (PFS) 与总生存期 (OS) 获益;随后于 2024 年 8 月、11 月进一步拓展适应症，分别获批晚期/转移性肾细胞癌一线治疗及复发或难治性转移性子宫内膜癌治疗。基于后期临床试验的积极数据，该公司计划在中国提交两项新的上市申请：一是联合或不联合安罗替尼，用于不可切除 III 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者放化疗后的巩固治疗;二是联合化疗后序贯安罗替尼，用于晚期鳞状 NSCLC 的一线治疗。临床数据为这一拓展提供了坚实支撑：CAMPASS 临床试验显示，安得卫联合安罗替尼组的中位 PFS 达 11.0 个月，显著优于帕博利珠单抗组的 7.1 个月 (P=0.007);R-ALPS 研究进一步证实，联合治疗组中位 PFS 提升至 15.1 个月，明显高于安得卫单药组的 9.7 个月。依托强劲的临床疗效、具有竞争力的定价策略，以及相较于度伐利尤单抗、舒格利单抗的明确差异化优势，安得卫有望在我国不可切除期 III 期 NSCLC 治疗市场中占据主导地位。

HRS-9531

公司 ：恒瑞医药

适应症 ：肥胖症、T2DM

中国首次获批时间 ：预期 2027 年上市

2031 年中国市场预计销售额：超过 300 百万美元

预计中国专利到期时间 ：N/A

为什么列为值得关注的药物?

HRS-9531 是一款每周给药一次的 GIP/GLP-1 双重受体激动剂，目前处于肥胖症和 2 型糖尿病的后期研发阶段，旨在为代谢疾病患者提供强效减重和血糖控制双重解决方案。在针对肥胖症的关键性 II 期临床试验 (NCT06396429) 中，对于超重或肥胖且伴有至少一种体重相关合并症的成年患者，经 HRS-9531 治疗 48 周后，平均减重幅度达 17.7%，较安慰剂组的减重差异达 16.3%，优势显著。其 2 型糖尿病适应症的 III 期临床试验结果尚未披露，但结合该药的作用机制及肥胖症领域已验证的优异疗效，业界普遍预期其 T2DM 适应症将取得积极数据。作为中国首款有望获批的本土自主研发 GIP/GLP-1 双重受体激动剂，HRS-9531 上市后将直接与穆峰达(替尔泊肽，礼来)争夺市场份额。

Icotrokinra

公司 ：强生

适应症 ：斑块状银屑病

中国首次获批时间 ：预期 2028 年上市

2031 年中国市场预计销售额：超过 200 百万美元

预计中国专利到期时间 ：N/A

为什么列为值得关注的药物?

lcotrokinra 有望成为全球首款口服 IL-23 受体拮抗剂，在 III 期银屑病临床试验 (ICONIC-LEAD/NCT06095115) 中表现亮眼，治疗 24 周时，74% 的患者达到 IGA 评分 0/1 级标准(即皮肤清洁或几乎清洁)，疗效优势显著。该药兼具强效治疗效果与每日一次口服给药的便捷性，为中重度银屑病患者提供了注射类生物制剂的有力替代方案。其市场定位直指氘可来昔替尼等酪氨酸激酶 2 (TYK2) 抑制剂，凭借独特作用机制与临床数据，有望在 2031 年前实现疗效超越。更重要的是，icotrokinra 或能加速推动口服疗法向中重度银屑病一线治疗转型，既显著提升患者治疗可及性，更有望重塑中国中重度银屑病的临床治疗格局。

Orforglipron

公司 ：礼来

适应症 ：肥胖症、T2DM

中国首次获批时间 ：预期 2027 年上市

2031 年中国市场预计销售额：超过 1,500 百万美元

预计中国专利到期时间 ：2037

为什么列为值得关注的药物?

若能成功上市，orforglipron 有望成为中国首款口服小分子 GLP-1 受体激动剂，重塑国内 2 型糖尿病与肥胖症治疗市场格局。在针对 T2DM 合并肥胖症患者的关键性 ACHIEVE-1 临床试验 (NCT05971940) 中，该药以每日一次口服给药方式展现出优异疗效：在基线值为 8.0% 的情况下，HbAlc 降幅达 1.3%~1.6%：最高剂量组中，患者更实现了具有临床意义的减重效果(减重 16 磅，7.9%)。依托口服给药的便利性，该药预计在肥胖症领域也将获得广泛应用，尤其适配不愿接受注射治疗的患者群体。此外，orforglipron 还在推进高血压及阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 适应症的拓展研发，进一步扩大治疗应用场景。凭借强效的血糖控制效果、临床意义明确的减重作用及便捷的口服给药优势，orforglipron 不仅有望在快速增长的中国 T2DM 与肥胖症市场中占据重要份额，更能显著提升更广泛患者群体的治疗可及性。

信超妥(沙库巴曲阿利沙坦钙，S086)

公司 ：信立泰药业

适应症 ：心力衰竭 (HF)、高血压

中国首次获批时间 ：2024 年 5 月

2031 年中国市场预计销售额：超过 500 百万美元

预计中国专利到期时间 ：2037

为什么列为值得关注的药物?

信超妥作为一款新型血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂 (ARNI)，获批用于轻中度原发性高血压治疗，也是首款将沙库巴曲与中国本土研发的血管紧张素 II 受体拮抗剂 (ARB) 阿利沙坦组成复方制剂的药物。尽管该药首发适应症为高血压，但基于积极的早期临床数据，以及国内射血分数降低型心力衰竭 (HFrEF) 领域显著的未被满足医疗需求，其向 HFrEF 拓展的潜力十足。III 期临床试验结果已达到主要终点，不仅证实了其临床疗效非劣于诺欣妥®(沙库巴曲/缬沙坦，诺华)，高剂量给药时的降压效果更优于标准 ARB 疗法，为其适应症拓展提供了坚实数据支撑。信超妥的核心差异化优势在于可降低血清尿酸水平，这一特性对合并利尿剂相关性高尿酸血症的心力衰竭患者尤为有益，填补了此类患者治疗的细分空白。该药整体定位为填补中国心力衰竭治疗领域的关键缺口，尽管需面对标准治疗药物诺欣妥的直接竞争，但依托本土研发背景、预期的价格优势，以及在农村地区更强的可及性提升潜力，未来有望实现广泛临床应用。

依达方(依沃西单抗，AK112)

公司 ：康方生物

适应症 ：乳腺癌、NSCLC

中国首次获批时间 ：2024 年 5 月

2031 年中国市场预计销售额：约为 500 百万美元

预计中国专利到期时间 ：2038

为什么列为值得关注的药物?

依达方是中国首款 PD-1/VEGF 双特异性抗体，其首次获批适应症为 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 治疗失败后的晚期 EGFR 突变非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC)。III 期 HARMONi-2 试验结果具有里程碑意义，在 PD-L1 阳性 NSCLC 治疗中，该药首次实现头对头试验对帕博利珠单抗的优效性，PFS 达 11.1 个月，显著优于帕博利珠单抗组的 5.8 个月(风险比 0.51)，且在各 PD-L1 表达亚组中均展现出一致的临床获益。基于这一突破性数据，该药获国家药品监督管理局 (NMPA) 批准该适应症的一线治疗。III 期 HARMONi-6 试验进一步验证了其在 NSCLC 领域的应用潜力，在晚期鳞状 NSCLC 一线治疗中，依达方相较于替雷利珠单抗联合化疗方案，显著延长患者 PFS，相关适应症的上市申请已于 2025 年 7 月向 NMPA 递交并获受理。通过在单一制剂中整合免疫检查点抑制与抗血管生成双重机制，依达方构建了差异化治疗优势，有望成为 PD-L1 阳性 NSCLC 及 EGFR-TKI 耐药非鳞状 NSCLC 领域的变革性治疗药物，同时具备向三阴性乳腺癌等实体瘤拓展的潜力。