2026年1月12日，Summit Therapeutics宣布已经在2025年四季度向FDA递交PD-1/VEGF双抗Ivonescimab的上市申请，与化疗联合二线及以上治疗EGFR突变非小细胞肺癌患者。

此次上市申请是基于HARMONi三期临床数据。

根据此前公布的数据，HARMONi三期临床达到PFS终点，mPFS从4.4个月延长到6.8个月，HR=0.52。

OS未达到统计学显著差异但呈现出改善趋势，最终分析mOS从14.0个月延长到16.8个月，HR=0.79，p=0.057。

总结

针对2L+ NSCLC，目前FDA批准的治疗方案中均为证明显著OS获益，Summit认为从HARMONi的综合数据来看，无疑可以证明其临床获益价值，因此决定递交上市申请。此外，随着HARMONi-6等的头对头临床达到PFS终点，不断验证其迭代免疫治疗的临床地位。

原文：

https://smmttx.com/news/press-releases/news-details/2026/Summit-Therapeutics-Announces-Submission-of-Biologics-License-Application-BLA-to-U-S--FDA-Seeking-Approval-for-Ivonescimab-in-Combination-with-Chemotherapy-in-2L-Treatment-of-Patients-with-EGFRm-NSCLC/default.aspx