今日(1月16日)，国家医保局在京举办“真实世界医保综合价值评价国家可信评价点网络签约活动”。医趋势现场了解到，来自全国79家医疗机构的代表，与国家医保局、相关部委、行业协会、专家学者与医药企业共同参与。一个由国家医保局发起、相关部委协同、国内头部医疗机构深度嵌入的“真实世界证据产生与验证体系”正在形成的“元年”。

▲活动现场

2025年9月，国家医保局启动真实世界医保综合价值评价工作，从遴选评价试点城市到发布评价管理指南征求意见稿，逐步搭建制度框架。今天的签约，正是这一系列设计进入落地执行层、进入真实医疗场景的关键标志。

会上，国家医疗保障局党组成员、副局长施子海表示，这项工作的核心目标，旨在打造一套科学、权威的评价标准，依托真实可信的数据，客观、完整、准确地刻画医药产品的临床获益与综合价值，为医保政策制定和支付决策提供坚实支撑。

更重要的是，这一布局的视野，并不局限于国内行业治理。据相关负责人介绍：长期以来，基于传统临床试验的数据评价体系，由美国FDA和欧盟EMA占据先发优势，决定着“什么是好药、新药”。而中国医保正在尝试用规模更大、更贴近真实临床使用的真实世界数据，重新定义“什么是值得医保购买的好药、新药”。

从这一点看，真实医保综合价值的评价工作，对中国医药占领全球医药评价标准制高点和话语权，具有重大战略意义。

按照规划，2025—2027年，将依次经历“启动—实践—应用”三个阶段。到2027年底，国内将形成一套以价值为导向、基于真实世界研究的医保综合价值评价体系，并逐步在全国推广。

施子海表示，可信评价点网络的成立，只是万里长征的第一步。下一步，国家医保局将向社会公布评价名单，并期待在2026年，每一个可信评价点，至少参与一项药品、耗材或医疗服务的真实世界医保综合价值评价工作。

▲医疗机构代表上台签约

01

价格招采的新价值锚点

价格招采，是国家医保局最核心、也最具张力的制度工具之一。其关键，其实不在于“压价”本身，而在于如何确立价值锚点与评价尺度。

国家医疗保障局医药价格和招标采购司司长王小宁指出，长期以来，医保体系对医药产品和医疗服务价值的判断，主要依靠三种力量：第一，权威结论。比如药监部门对创新程度、临床需求迫切性和证据强度作出的权威判断;第二，专家支持。如医疗服务价格立项制度建设背后离不开临床专家群体在技术路径、适应症边界和临床价值判断上的深度参与。

但无论是权威结论，还是专家判断，都存在一定的局限性。在技术演进加速、真实应用场景高度复杂的背景下，仅依赖注册阶段证据和经验共识，已难以长期支撑精细化、动态化的价格管理。

这正是第三种力量被推到台前的原因——循证证据。

国家医保局曾发文指出，医保代表全体参保人，向医药服务系统购买药品、耗材、技术服务等产品。这些产品到底好不好，医保花的钱到底值不值，不能单纯看它在上市时提供的实验室材料和数据(那是在标准的环境、标准化病人身上等得出来的)，而更应该看它在实际环境中的真实效果到底怎么样。

真实世界数据(Real World Data, RWD)，正是这一价值判断的基础。作为区别于传统临床试验数据的一种补充证据，真实世界数据来自电子病历、医保结算、患者报告、穿戴设备等实际诊疗活动，反映药品和器械在真实人群中的使用价值与潜在风险。通过科学统计和规范分析，将其转化为可核查、可比较的循证结果，正在成为锚定医药产品和医疗服务价值的关键路径。

从实践来看，在药品集采领域，国家医保局已委托首都医科大学宣武医院牵头，联合全国80余家医疗机构，对多批次国家集采中选药品开展真实世界研究。在医疗服务价格管理方面，北京、广东等地围绕无创脑损伤目标体温控制、二尖瓣钳夹系统等项目，探索“先放行、后验证”的附条件新增机制，要求申报单位在价格项目试用期内开展真实世界研究，以循证结果作为是否正式立项、如何定价的重要依据。

尽管从整体看，这些探索仍然呈现出碎片化、区域化特征，但一个趋势已经十分明确：真实世界研究，正在成为价格招采的核心依据之一。

02

高度关联医保目录准入

如果说价格招采是在为医药产品“定价”，那么医保目录准入，则决定了它们是否拥有进入支付体系的资格。

作为真实世界医保综合价值评价的牵头部门，国家医疗保障局医药价格和招标采购指导中心主任丁一磊在会上明确，这项评价机制并非单一路径，而是设置了三种发起模式：一是由可信评价医疗机构发起;二是由医药企业主动发起;三是由医保部门直接发起，主要针对那些具有明显正外部性、但缺乏明确出资方和发起方的医药产品或技术。

因其与准入的强关联性，现场有医药企业代表告诉医趋势：企业有很强的积极性去进行真实世界评价验证工作，特别是临床着重关切的产品。

事实上，过去几年，一个显著变化是，创新药进入医保目录的节奏明显加快。数据显示，国内创新药从获批上市到进入医保目录的平均时间，已从2017年的4.6年缩短至不足一年。越来越多药品实现了“当年获批、当年纳入医保”。

但速度提升的背后，是一个无法回避的现实：临床证据积累，尚未完全跟上准入节奏。尤其是在肿瘤、罕见病等领域，不少药物通过单臂试验或早期临床数据获批上市，缺乏随机对照研究;适应症多集中于晚期患者或无标准治疗方案人群。这类产品在上市时，往往只能证明“有潜在获益”，却难以回答“在真实临床中究竟能带来多大价值”。

国家医保局医药服务管理司司长黄心宇提出，对部分附条件上市或显示潜在获益、但证据尚不充分的药品，医保部门并未简单采取“一刀切”的排除逻辑，而是提出了一种更具弹性的制度安排：

在准入阶段，如果企业对自身证据体系有足够信心，可提出开展真实世界医保综合评价的承诺;医保部门可在满足综合评审与临床需求的前提下，暂时认可其潜在价值;在准入后的续约阶段，再通过真实世界研究结果，验证其在真实环境中的疗效获益、经济性与性价比是否符合当初预期。

事实上，在《2025年国家医疗保险药品目录调整申报指南(征求意见稿)》中，就明确鼓励企业提供合规、可追溯的真实世界数据，尤其点名中成药、罕见病药品、儿童用药以及高值肿瘤药品等特殊品类。

此外，对于在进行真实世界研究中应该注意的问题，相关负责人提出，真实世界研究并非“有数据即可”，其科学性与可用性，必须建立在清晰的方法论之上。

第一，真实数据不等于真实证据。来自医院信息系统、医保结算系统、甚至个人健康设备的数据，虽然“真实”，但如果未能有效处理混杂因素，其分析结果未必可靠。只有通过科学设计与统计校正，数据才能转化为可被采信的证据。

第二，一药一耗、一项目一策。药品、耗材、医疗服务项目在综合评价中的应用场景差异巨大，不存在通用模板。是采用实用性临床试验，还是观察性研究?哪些指标可获得、哪些数据可信?都需要在研究启动前明确，并由临床与专家深度参与。

第三，对准“政策使用场景”。真实世界研究不是为了“做而做”，而是要回答明确的问题：是服务于医保准入?还是服务于价格续约?是为药监、医保，还是多部门协同决策提供依据?研究方案从设计之初，就需要与相关部门形成共识，确保最终结果能够被合理、有效地使用。

对企业而言，这些不只是合规要求的变化，更是一次差异化竞争逻辑的转向：未来，谁能更早、更系统地构建真实世界证据体系，谁就更有可能在医保准入与续约的博弈中，掌握主动权。