1月17日，CDE官网公示，齐鲁制药的1类创新药注射用QLS5132与2.2类新药QL2107注射液临床申请同步获受理。此次“双弹齐发”，刷新了其生物药管线的推进节奏。

截图来源：CDE官网

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首款自研ADC破冰：QLS5132剑指晚期实体瘤

注射用QLS5132的受理，标志着齐鲁制药正式切入ADC这一高壁垒赛道。作为公司首款自主研发的靶向CLDN6(Claudin-6)抗体偶联药物(ADC)，QLS5132属1类创新生物制剂，拟用于晚期实体瘤治疗。

CLDN6作为紧密连接蛋白家族成员，在卵巢癌、睾丸癌、肺癌等高发实体瘤中呈特异性高表达，正常组织分布极少，是近年肿瘤靶向治疗的“黄金靶点”。据公开信息，QLS5132已于2025年5月6日首次批准临床，是目前齐鲁制药首款进入临床阶段的自研ADC药物。

截图来源：全球药物研发数据库(查数据.找摩熵)

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PD-1类似药再下一城：QL2107对标“K药”

同日受理的QL2107注射液，是齐鲁制药研发的帕博利珠单抗(Keytruda®，“K药”)生物类似药。帕博利珠单抗，中国患者俗称“K药”是免疫治疗领域的明星药物，自2014年首次获美国FDA批准以来，不仅在黑色素瘤治疗中效果显著，在非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌等多种癌症中也展现出良好疗效。

QL2107通过结合PD-1受体，阻断PD-1/PD-L1、PD-1/PD-L2信号轴，解除T细胞免疫抑制，从而激活抗肿瘤免疫应答。目前齐鲁制药有10多款生物类似药获批上市。

截图来源：全球药物研发数据库(查数据.找摩熵)

目前国内多款PD-1类似药已进入临床后期，其生物类似药赛道竞争已进入白热化。QL2107的推进节奏，将直接影响齐鲁在免疫治疗市场的占位。

03

2025年11款1类新药临床获批，生物药矩阵持续扩容

生物药是齐鲁制药重点布局的药品类型之一。摩熵医药数据库的数据显示，2025年，齐鲁制药共有11款1类新药首次在国内获批临床，其中6款为生物药。这些新药的适应症高度集中在抗肿瘤领域，涵盖了ADC、双抗、单抗等多个热门研发方向。

截图来源：中国药品审评数据库(查数据.找摩熵)

从研发进展来看，11款1类新药均已快速推进至I期临床及以上阶段。其中，注射用QLC5508、注射用QLS5133、注射用QLS5132三款为ADC新药，进一步丰富了齐鲁制药生物药管线的层次。

2026年开年，齐鲁制药有3款1类新药获批临床。从早期探索到临床攻坚，齐鲁的生物药管线正从“单点突破”转向“全面开花”。无论是ADC的多靶点布局，还是后续将展开的双抗、多肽新药临床，都为公司的创新药研发注入了源源不断的动力。

截图来源：中国药品审评数据库(查数据.找摩熵)

在仿制药领域，齐鲁制药同样构建了竞争壁垒。目前，公司有超35款抗肿瘤药获批并过评，其中16款为首家过评。这些过评品种在稳固市场份额的同时，有效反哺了公司在ADC、双抗等前沿领域的研发投入。

小结

此次齐鲁制药的QLS5132与QL2107“双弹齐发”，两款新药步入临床，这无疑将推动其创新布局加速落地，实现管线扩容，更为患者带来全新治疗选择!