1月28日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示，恒瑞医药申报的注射用瑞康曲妥珠单抗拟纳入优先审评，适用于经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性结直肠癌成人患者。公开资料显示，瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811) 是一款以HER2为靶点的抗体偶联药物(ADC)。针对结直肠癌适应症，该产品此前已经被CDE纳入突破性治疗品种。

瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的以HER2为靶点的ADC，可特异性结合肿瘤细胞表面的HER2，随后偶联物被内吞至细胞内并转运至溶酶体中，通过蛋白酶切释放毒素在肿瘤细胞内产生药物作用，诱导肿瘤细胞的凋亡。其释放的毒素具有高透膜性，可发挥旁观者杀伤效应，进一步提高抗肿瘤疗效。

HER2异常广泛存在于多种实体瘤中，在结直肠癌(CRC)中HER2扩增发生率为5.8%，过表达发生率为5%，突变发生率为2%。晚期HER2阳性结直肠癌患者可选择的治疗有限，存在着巨大未被满足的临床需求。

恒瑞医药此前在ESMO大会上公布了瑞康曲妥珠单抗治疗在HER2表达的结直肠癌(CRC)中1期临床试验结果。研究共入组43例CRC患者(HER2阳性率为86.0%;既往接受过≥2线治疗的患者为67.4%)。在推荐2期剂量下，CRC总体人群和HER2阳性CRC人群相应的客观缓解率分别为44.2%和46.9%;CRC总体人群和HER2阳性CRC人群相应的6个月无进展生存率分别为75.6%和85.5%。研究认为，SHR-A1811在HER2表达的CRC患者中显示出可接受的安全性特征和令人鼓舞的临床活性，值得进一步研究。

本次瑞康曲妥珠单抗针对结直肠癌适应症拟纳入优先审评，意味着该产品有望加速来到患者身边。