2026年1月20日，Moderna和默沙东(MSD)更新了IIb期KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201研究的中位5年随访数据，该研究旨在评估基于mRNA的个性化新抗原疗法(INT)intismeran autogene联合KEYTRUDA(K药)治疗完全切除的高危黑色素瘤(III/IV期)患者的有效性与安全性。

在中位随访时间5年的计划分析中，intismeran autogene联合KEYTRUDA的辅助治疗在主要终点——无复发生存期(RFS)方面持续显示出具有临床意义的改善，相较于KEYTRUDA单药组，复发或死亡风险降低了49%(HR=0.510; [95% CI, 0.294–0.887];单侧检验P=0.0075)。

intismeran autogene是一种个性化mRNA肿瘤疫苗，由编码多达34种新抗原的单一合成mRNA分子组成，这些新抗原是根据每位患者肿瘤独特的DNA序列突变特征通过算法设计而成。当intismeran autogene注入患者体内后，这些mRNA分子将会翻译成蛋白质，并通过体内的抗原呈递，刺激产生T细胞抗肿瘤反应。

值得注意的是，intismeran autogene与KEYTRUDA的组合疗法已经获得FDA和欧洲药品管理局(EMA)授予的突破性疗法认定(BTD)，以及EMA授予的PRIME资格，用于完全切除后高危黑色素瘤患者的辅助治疗。

根据披露，intismeran autogene与KEYTRUDA的联合疗法目前共有8项2期和3期临床试验正在开展，覆盖多种肿瘤类型，包括黑色素瘤、非小细胞肺癌(NSCLC)、膀胱癌和肾细胞癌。其中，用于黑色素瘤辅助治疗的3期临床试验(INTerpath-001)已完成入组;两项非小细胞肺癌3期研究正在入组中。