2026年1月27日，美国FDA批准达雷妥尤单抗皮下注射剂型(商品名：Darzalex Faspro) 与硼替佐米、来那度胺及地塞米松联合用于不适合进行自体干细胞移植(autologous stem cell transplant，ASCT)的新诊断多发性骨髓瘤(multiple myeloma，MM)成年患者。

临床研究：

CEPHEUS研究(NCT03652064)为此次获批提供疗效证据。该研究是一项开放标签、随机、阳性对照研究，研究对象为为不适合接受ASCT作为初始治疗的新诊断MM患者。395例患者被随机范围达雷妥尤单抗组(n=197，达雷妥尤单抗皮下注射+硼替佐米+来那度胺+地塞米松)及对照组(n=198，硼替佐米+来那度胺+地塞米松)。主要疗效指标为微小残留病变(minimal residual disease，MRD)阴性率及无进展生存期(progression-free survival，PFS)。结果显示，达雷妥尤单抗组MRD阴性率为52.3%，对照组为34.8%(P=0.000 5);PFS的风险比=0.60(95%置信区间：0.41～0.88，P==0.007 8)

不良反应：

药物说明书中描述的不良反应包括过敏反应、感染、中性粒细胞减少及血小板减少等。此外，对于轻链淀粉样变性患者，该药可能存在胚胎-胎儿毒性，并会影响交叉配血及红细胞抗体检测结果，同时该药可能具有心脏毒性。

用量用法：

Darzalex Faspro推荐剂量为1 800 mg/30 000 U，其他用药建议需参阅药品说明书。

参考：FDA官网

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英文：

https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-daratumumab-and-hyaluronidase-fihj-bortezomib-lenalidomide-and-dexamethasone-newly